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cuiwei - 2008/12/10 10:56:00

1.0目的: 为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的有效性，特编制本程序。

2.0范围：所有用于检测、环境监测、安全监控用的仪器、设备（包含测量软件）、量具、器具（包括固定和固定控制之外）的采购、验收、使用、核查、维护保养、修理、降级与报废以及它们的标识和档案管理。

3.0职责：
3.1 检测负责人:
3.1.1提出仪器设备的使用配置要求；
3.1.2组织仪器设备的验收；
3.1.2组织仪器设备的维护；
3.1.3组织编写仪器设备操作规范
3.1.4提出降级报废的处理申请。
3.2 检测员:
3.2.1按照仪器设备的说明书或操作规范熟练地操作仪器设备；
3.2.2做好仪器设备使用和维护记录。
3.3 仪器设备管理员:
3.3.1协助设备采购部门采购仪器设备；
3.3.2建立仪器设备档案；
3.3.3组织仪器设备的溯源；
3.3.4负责粘贴仪器设备管理标识。
3.4 技术主管:
3.4.1批准仪器设备的使用、维护、核查的作业指导书；
3.4.2发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。
3.5最高管理者审批采购计划。
3.6 技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序
4.1仪器设备的配置与采购
4.1.1检测室负责人应协助技术主管提出仪器设备的配置要求。配置应当满足承检标准和承检能力的要求。
4.1.2仪器设备管理员应根据检测室提出的要求和提供的供货厂商制定出采购计划，经检测室负责人确认后，由技术主管报最高管理者批准。
4.1.3采购的仪器设备应由检测室负责人组织验收。
4.2仪器设备的使用
4.2.1验收达到要求的仪器由设备管理员及时安排检定/校准。
4.2.2验收或检定/校准达不到要求的仪器由仪器设备管理员报设备管理部门办理包修、包换、包退。
4.2.3合格的仪器设备，由检测室负责人组织编写仪器设备操作规程和运行文件，应包括：
(1)  为保证仪器设备安全、有效使用的操作规程；
(2)  使用限制条件（如环境温度和湿度等）；
(3)  校准周期和期间检查方法及记录格式；
(4)  验证方法（如无法溯源时）；
(5)  维护、保养方法和记录格式；
(6)  仪器设备的档案；
(7)  仪器设备的使用记录格式。
4.2.4对初次添/配置的大型贵重且操作复杂的仪器设备，应安排操作人员的培训。
4.2.5操作规程和文件由技术主管批准实施。
4.3仪器设备的档案和标志管理
4.3.1仪器设备管理员应对实验室配置的所有仪器设备建立使用档案。档案应包括以下全部内容：
(1)  仪器设备和软件的名称；
(2)  制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；
(3)  对设备是否符合规范的核查；
(4)  接收日期和启用日期；
(5)  目前放置位置；
(6)  接收时的状态（如：全新的，用过的，经过改装的）；
(7)  制造商使用说明书；
(8)  检定/校准/验证的日期和结果以及下次检定/校准/验证的预定日期；
(9)  设备的维护计划和已进行的维护；
(10) 设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记录。
4.3.2对没有必要建立档案的量具、器具，仪器设备管理员应建立“量具帐目”。量具帐目应包括：
(1)  量具的名称；
(2)  编号；
(3)  目前使用和存放位置；
(4)技术指标；
(5)  检定/校准的日期和结果以及下次检定/校准的日期。
4.3.3仪器设备管理员应对所有仪器、设备、量具实施“绿、黄、红”三色标志管理。三色标志的使用及定义如下：
(1)  绿色：经检定/校准/验证达到使用要求的。
(2)  黄色：某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但可以限制使用的。
(3)  红色：仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑有失准问题的，封存备用的。
4.4外部设备的使用
4.4.1检测室负责人应根据检测的环境条件和实验室仪器设备的可移动性决定是否使用外部设备。
4.4.2当检测室负责人决定需要使用外部设备时，应首先根据检测标准的要求提出外部设备的技术条件。
4.4.3依据外部设备持有人的情况可采取以下二种使用方案：
(1)  使用客户的设备
(2)  租借第三方的设备
4.5使用客户的设备
4.5.1当需要使用客户的设备时，检测室负责人应检查设备的完好性，使用范围内的量值连续二次溯源的稳定性，以及操作人员的合格证明。外部仪器设备的量值溯源的有效性应参照《实现测量可溯源程序》的有关要求进行。
4.5.2查看近期设备使用和维护记录。向操作人员了解设备的运行和操作情况。在确认仪器设备确已满足使用要求时，检测负责人方可安排检测。
4.5.3检测负责人向外部设备的操作员提出本次检测的要求，请操作人员按照检测细则的要求操作仪器，或由检测负责人在设备操作员的指导下亲自操作仪器。检测结束时，检测负责人应确认本次检测结果的有效性。
4.5.4在确认检测有效后，检测负责人应记录仪器设备的名称、制造商、型号、编号、主要技术指标、使用环境条件、时间、地点、操作员等信息，并向客户索取其溯源有效的证明文件的复印件。
4.5.5外部设备使用结束后，检测负责人应按设备持有人的要求填写使用记录，并对设备进行必要的维护。
4.6租用第三方的设备
4.6.1租用第三方的设备除应执行本程序第4.4.4条的全部要求外，还应请设备持有人提供设备的操作规程和使用警示。并演示设备的操作。
4.6.2在设备持有人坚持下，检测负责人应同意设备持有人派员与设备同行，指导或协助设备的使用。
4.7仪器设备的携带与运输
4.7.1 仪器的携带与运输应当有防震保护措施，运输前后应当安排必要的“核查”，有现场校准和检测任务的部门应当在技术操作手册中，规定详细的核查方法。
4.5.3
4.8仪器设备的维护和故障的处理
4.8.1检测室负责人应组织使用人员制定设备维护计划。维护计划应包括维护项目、方法和时间间隔。
4.8.2当仪器设备经检定/校准/验证或在维护中确认达不到使用要求时，检测室负责人应向技术主管提出书面报告。如有可能，经技术主管和检测室负责人共同确认后作降级限用处置。并粘贴黄色标识和限制使用“警示”。
4.8.3当仪器设备出现故障时，操作人员应及时向检测室负责人报告并填写《纠正□/预防□措施要求通知单》。检测室负责人应及时核查故障原因，并提出修理意见报技术主管。通知仪器设备管理员对故障设备粘贴红色标识防止误用，如有可能的话应将故障仪器实施隔离存放。
4.8.4技术主管应组织对4.8.2和4.8.3二种情况下可能造成对检测结果的影响进行追溯核查。当核查发现已经造成影响时，技术主管应以书面形式尽量通知到所有保存检测报告和使用检测结果的客户。追溯应执行《检测/校准报告的编制和管理程序》和《不符合检测/校准工作的控制管理程序》。
4.8.5实验室应对修复后的仪器及时安排检定/校准或验证，当证明该仪器的性能和指标已经得到修复才能重新投入使用。
4.8.6在确认无法修复时，技术主管应批准其报废。
4.9仪器设备的核查
4.9.1无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，检测室负责人或监督员或设备管理员应确保该设备在其使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
4.9.2对使用频度较高和经常流动使用的仪器设备均应实施两次校准之间的期间核查。检测室负责人应明确本室需核查又能物色到性能稳定核查标准或样品的仪器设备名录，并责成保管或使用人制订核查方案。监督员应监督其按计划实施。

5.0 附表或相关程序文件：
1. ABCD-2XX-XX《人员培训与考核程序》
2. ABCD-2XX-XX《实现测量可溯源程序》
3．纠正□/预防□措施要求通知单
4．仪器设备履历表
5．仪器设备维护保养要求和记录
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cuiwei - 2008/12/10 10:56:00

1.0目的：为使实验室使用的测量仪器、设备和标准物质的量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检测数据准确可靠且具有可比性，特编制本程序。

2.0适用范围：本实验室新购置的、在用的、改装或修理后的、租借的、自制的、停用时间超过校准周期的仪器，设备，量具，标准物质，环境监控仪表，用于定性试验中作定量测试以及安全监控设备的量值溯源。

3.0职责
3.1检测室负责人：
3.1.1提出本室年度校准和验证计划；
3.1.2对溯源结果进行溯源有效性的确认；
3.2仪器设备管理员：
3.2.1联络校准事宜；
3.2.2监督仪器设备的校准；
3.2.3粘贴校准状态的标识；
3.2.4保存溯源、验证结果。
3.3技术主管:
3.3.1审核校准计划和验证计划；
3.3.2批准仪器设备的溯源、验证结果；
3.4技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0工作程序
4.1制定溯源总体计划
4.1.1各检验室应根据认可能力的要求，按照《20XX年度仪器仪表、量具量值溯源计划》表的内容，参照《中华人民共和国国家计量检定系统框图汇编》所规定的量值溯源等级编制本室在用仪器设备、量具、量器以及标准物质量值溯源的总体计划，报仪器设备管理员。
4.1.2量值溯源的总体计划包括：需要校准仪器、量具的量值、量程、准确度等级或最大允许误差、标准物质的纯度等，溯源时间、周期，提供校准的服务机构，不能直接溯源时提供测量可信度的验证方法，两次校准之间的期间检查方法，以及对校准结果的确认方法等。校准计划应当包括本室在用的，所有出具检验数据的仪器、设备、量具（包括新购置的、修理过的、停用时间超过有效校准周期的）。
4.1.3仪器设备管理员根据各检验室提出的校准计划申请，汇总制定本实验室年度校准的总体计划并报送上一级合格的校准服务机构。对校准服务机构的能力与资质要求参见《外部服务和供应品的采购程序》。
4.2自校准
4.2.1属于自校准的仪器设备，应依据《中华人民共和国国家计量检定系统框图汇编》的要求，在保证量值能够有效溯源到国家计量基标准的前提下，按照国家已经公布的计量检定规程的要求进行。在没有现成有效的校准方法时，实验室应参照《检测方法及方法的确认程序》的要求自编校准方法，并按照《测量不确定度评定控制程序》给出校准结果的不确定度。
4.2.2自校准合格的仪器设备应出具可以查阅和保存的证明文件。
4.2.3执行仪器设备自校准的人员，应由技术主管对其能力进行考核，必要时应持证上岗。人员考核应执行《人员培训与考核程序》。
4.3不能直接校准溯源的仪器
4.3.1某些校准不能严格按SI单位进行或测量无法溯源到SI单位或与之无关时，检验室应按照GB/T15481中5.6.2.1.2和5.6.2..2.2的要求提出量值验证/比对的作业指导书。技术主管应对此类作业指导书给予编写指导和组织评审与批准。
4.4校准结果的确认
4.4.1检验室负责人应组织有关人员对校准机构出具的证书或报告能否达到量值溯源预期要求进行确认，以保证校准后的仪器设备能够满足使用要求。
4.4.2校准（验证/比对）结果获得确认后，应由仪器设备管理员粘贴“绿色”校准状态标志，表明校准结果符合承检能力的要求。经校准、验证/比对达不到使用要求的，应粘贴“红色”校准状态标志，表示停用。经校准、验证/比对证明性能下降，但仍可以限制使用的，应粘贴“黄色”校准状态标志，并给出限用警示说明。
4.5标准物质的选购原则
标准物质和工程用实物标准应由检验室负责人提出购置要求，由仪器设备管理员制定购买计划，选择“带有GBWXXX编号的有证标准物质”或附有法定计量机构出具的溯源证明的。详见《标准物质的管理程序》。
工程实物标准应选择“带有GSBXXX编号的有证工程实物标准”或符合国家标准或行业标准的合格工程实物标准。
4.6期间检查
4.6.1为及时发现参考标准、传递标准、工作标准、标准物质以及使用频繁或稳定性较差其校准状态易变的测量仪器的校准状态发生的偏离，检验室负责人应根据它们的量值特性制定出期间核查方案。方案应包含：使用的核查标准，核查方法，核查周期，量值失准的报告等。期间核查的结果应记录在“仪器设备的保养维护记录”中。
4.6.2检测室负责人发现仪器设备或测量参考标准校准状态的变化超过规定值时，应立即查找原因，采取控制措施，必要时应追溯用该台仪器或标准测得的数据及出具的报告。
4.7监督
4.7.1仪器设备管理员和各检验室负责人应经常检查仪器设备的校准状态的完好性，以维护仪器设备使用的有效性。

5.0 计划表和相关程序和文件
1. ABCD-2XX-XX《外部服务和供应品采购程序》
2. ABCD-2XX-XX《仪器设备的控制与管理程序》
3. ABCD-2XX-XX《测量参考标准的管理程序》
4．ABCD-2XX-XX《标准物质的管理程序》
5．《中华人民共和国国家计量检定系统框图汇编》
6. 20XX年度测量仪器仪表量值溯源计划表
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cuiwei - 2008/12/10 10:57:00

使用说明：不开展校准或自校准的实验室可以删除本程序。
1.0目的: 为使测量参考标准的量值能溯源到国家计量基标准，对测量参考标准进行有效的维护和正确的使用，保证测量结果的有效性，特编制本程序，

2.0范围：
2.1 测量参考标准的建立；
2.2测量参考标准的使用和维护；
2.3测量参考标准的量值溯源与比对；

3.0职责：
3.1技术主管:
3.1.1提出建立测量参考标准的计划；
3.1.2组织校准起草建标报告；
3.1.3组织实施测量参考标准的建立；
3.1.4批准测量参考标准的技术文件。
3.2校准部门负责人：
3.2.1组织编写测量参考标准的技术文件；
3.2.2编制溯源计划组织对测量参考标准的量值溯源；
3.2.3开展对参考标准稳定性的考核；
3.2.4建立测量参考标准的档案；
3.2.5授权审核（批）校准结果。
3.3校准操作人员:
3.3.1按照规程或规范执行校准；
3.3.2正确规范地出具校准数据和校准报告；
3.3.3参与能力验证与实验室间的比对；
3.3.4做好测量参考标准的期间检查；
3.3.5对测量参考标准进行维护。
3.4仪器管理员:
3.4.1负责粘贴溯源管理标识；
3.4.2维护测量参考标准的档案。
3.5技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序
4.1测量参考标准的建立
4.1.1技术主管根据最高管理者的决定，提出测量参考标准建立的方案。
4.1.2技术主管应组织校准部门负责人制定建立计划。计划应当包括：
（1） 建立标准的目的；
（2） 量值传递范围和量值等级水平；
（3） 建立标准的技术方案；
（4） 编写建标报告；
（5） 参考标准的不确定度分析；
（6）标准稳定性考核和期间核查方案；
（7） 场地、人员和资金预算。
4.1.3校准部门负责人应根据参考标准的建立计划提出设备采购清单，由仪器管理员按照《仪器设备的控制与管理程序》协同物资部门组织采购和验收。新购仪器设备应及时安排计量校准。
4.1.4校准部门负责人应组织编写测量参考标准的建标报告、使用操作规程和使用维护记录，评定测量参考标准的测量不确定度和最佳测量能力，针对典型样品评定其重复性、物色性能稳定的核查标准积累标准的稳定性数据，。
4.1.5如政府计量行政部门对建立测量参考标准有法规要求时，技术主管应向政府计量行政部门提出“计量标准考核申请”。在取得政府计量行政部门颁发的“标准考核合格证书”后，由最高管理者正式批准测量参考标准的使用。
4.2参考标准的使用和维护
4.2.1校准部门应建立核查手段，定期对测量参考标准的稳定性和运行情况进行核查。
4.2.2技术主管应有计划地安排测量参考标准量值的实验室间比对。积极参加认可委组织组织的能力验证活动。
4.2.3除非能保证测量参考标准的性能不会改变，测量参考标准只能用于校准，不允许用它从事其他检测，更不允许解体使用，参考标准在任何调整之前或之后均应标准。
4.2.4校准执行的方法应首选国家、部门和地方计量检定规程。当无规程或方法依据时，可参照《校准方法及方法的确认程序》的有关原则自行编制校准规范。
4.2.5必要时，执行校准的人员应经过计量专业知识的培训和资格考核，取得各级政府计量行政部门颁发的“计量检定员证”。
4.2.6计量参考标准应按照《仪器设备的控制与管理程序》的要求记录使用情况和进行维护。
4.2.7在执行现场校准任务时，参考标准的携带和运输均应有防震保护措施，到达现场后应安排核查

5.0相关程序文件
1. ABCD-2XX-XX《仪器设备的控制与管理程序》
2. ABCD-2XX-XX《检测/校准环境的建立、控制和维护程序》
3. ABCD-2XX-XX《确保检测/校准结果质量的控制程序》
4. ABCD-2XX-XX《检测/校准方法及方法的确认程序》
5. ABCD-2XX-XX《外部服务和供应品的采购程序》
6. ABCD-2XX-XX《测量不确定度评定控制程序》
7. ABCD-2XX-XX《检测/校准报告的编制和管理程序》

cuiwei - 2008/12/10 10:58:00

使用说明：如果实验室不保存和使用标准物质（也称参考物质），则此程序可以删除。
1.0目的: 为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。

2.0范围:
2.2.1标准物质的采购与验收
2.2.2入库与保管
2.2.3验证与使用
2.2.4标识与档案管理

3.0职责：
3.1检验室负责人:
3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求；
3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求；
3.1.3组织标准物质的验收。
3.2检验员:
3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质；
3.2.2做好标准物质使用记录。
3.3仪器设备管理员:
3.3.1建立标准物质档案；
3.3.2粘贴管理标识；
3.3.3维护标准物质的贮存环境。
3.4技术主管:
3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废；
3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。
3.5技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序
4.1标准物质的采购与验收
4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。制定的采购计划报技术主管审核批准。
4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有：
(1)  获得国家标准物质生产许可证；
(2)  有计量部门出具证书证明其级别和不确定度；
(3)  出厂期不超过一年；（或保质期内的）
(4)    符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。
4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。验收人员应认真做好验收记录。
4.1.4进口标准物质应遵循本程序文件第4.2.4条的要求，先定值后使用。
4.2标准物质的贮存与定值
4.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段，必要时应规定环境记录的要求。
4.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。
4.2.4仪器设备管理员应有计划地将过期的标准物质送计量检定机构进行定值。定值活动应执行《实现测量可溯源程序》。标准物质的溯源链应遵循《国家计量检定系统框图》。
4.2.5定值合格的标准物质由仪器设备管理员粘贴“绿色合格”标识仍按原等级使用。定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经技术主管批准后降级使用，注明使用等级，粘贴“黄色限用”标识，警示限制使用。
4.2.6经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由仪器设备管理员粘贴“红色停用”标识，集中处理。
4.3标准物质的更新替换
4.3.1标准物质的更新替换时应将二者进行比对，若证明比对误差是在合理的范围之内，则应由技术主管给予批准更新使用。
4.3.2检验室负责人应将比对结果送至仪器设备管理员存入标准物质的档案。
4.4标准溶液的配置
4.4.1检验室负责人应指定标准溶液的配置标准。当无依据标准时，检验室负责人应制定标准溶液配置作业指导书。
4.4.2编制后的标准溶液配置作业指导书应安排操作验证，验证合格后由技术主管批准实施。
4.4.3配置标准溶液所用的玻璃量器一定要经过计量校准合格且出具带有修正数值的校准证书。
4.4.4配置好的标准溶液一定要注明配置日期、配置人员、溶液名称和溶液的浓度等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液应在符合要求的环境中贮存。
4.4.5标准溶液的存放期不得超过保质期。对超过保质期限的标准溶液应当进行有效性验证，不符合有效性的应当停止使用。
4.5标准物质的档案
4.5.1仪器设备管理员应建立在用标准物质的档案。标准物质档案的内容应包含：
(1)  标准物质的名称及编号；
(2)  生产制造商；
(3)  制造和购买时间；
(4)  标准物质的等级；
(5)  标准物质的量值和准确度；
(6)  标准物质的最低库存量；
(7)  标准物质的有效期；
(8)  领用人和领用量登记；
(9)  标准物质更新替换时的验证和比对记录；
(10) 其他使用信息。

5.0相关程序文件：
1. ABCD-2XX-XX《实现测量可溯源程序》
2. ABCD-2XX-XX《外部服务和供应品的采购程序》
3．标准物质档案
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附录：标准物质档案
    标准物质档案
第   页/共   页
序号    标准物质名称    标准物质批号
（GBW）（GSB）    生产厂    标准物质
纯度等级    准确度等级
或不确定度    购买或
验证日期    有效
期至    最低
库存    定值结果
的确认
                                    P    D    F
                                            
                                            
                                            
                                            
                                            
                                            
                                            
                                            
                                            
制表：                      20XX 年   月   日                           批准：                      20XX年    月   日
确认说明：Pass -- 经验证或定值维持原技术指标使用，满足使用要求；
Demote -- 经验证或定值达不到原技术指标降级使用；
Fail -- 经验证或定值达不到原技术指标又不能使用的。

cuiwei - 2008/12/10 10:58:00

1.0目的：为保证抽样检验结果的代表性、正确性和有效性，降低抽样检验的误判率，特编制本程序。

2.0范围：抽样方法的制定和批准，抽样活动的组织实施和抽样纪律。

3.0职责：
3.1技术主管:
3.1.1根据检验计划的要求提出抽样方法;
3.1.2组织抽样人员实施抽样。
3.2抽样人员:
3.2.1参加抽样活动，认真填写抽样文件，执行抽样纪律。
3.3技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序
4.1抽样方案的制定与批准
4.1.1为减少抽样工作带来的风险，实验室应当首先使用或参考使用公开的抽样标准和方法：
(1) 以百单位产品不合格数为质量标准时可执行GB/T14162-1993《产品质量监督计数抽样程序及抽样表》；
(2) 以不合格率为质量指标，且产品总体大于250时，可执行GB/T14437-1993《产品质量计数一次监督抽样检验程序》；
(3) 以不合格数为质量控制标准，产品总体量在10≤N≤250之间的，可执行GB/T15482-1995《产品质量监督小总体计数一次抽样检验程序及抽样表》；
(4) 以监督总体的某个特性的平均值为质量指标时，可执行GB/T14900-1994《产品质量平均值的计量一次监督抽样检验程序及抽样表》；
(5) 连续生产的产品可执行GB2828-1987《逐批检定计数程序及抽样表（适用于连续批的检查）》或执行GB2829-1987《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》；
4.1.2当上述抽样方法不适应时，实验室也可采用以下计量抽样和计数抽样两种抽样方案检验。当计量抽样和计数抽样两种方案不适合时，应由技术主管参照《检测方法的确认程序》另行组织制定抽样方案，必要时应纳入合同评审活动，对其所制定的抽样方案进行评审。评审应考虑以下要求：
(1)  抽样依据；
(2)  单位产品的质量特性；
(3)  不合格品的分类；
(4)  产品质量水平；
(5)  检验等级；
(6)    抽样时间、地点和人员；
(7)    抽样风险评价；
(8)    抽样检验的费用；
(9)    其他因素。
4.1.3技术主管应根据检验任务类型和样品基数大小选择适宜的抽样方案。
4.1.4简单抽样法的应用
4.1.4.1简单抽样适用于待检产品批量较少且抽取样本也少的检验活动。
4.1.4.2简单抽样可将待检批样品逐一编号后，按照所要抽取的样本数量做编号组合，然后按照组合后的编号抽取样本。
4.1.5系统抽样法的应用
4.1.5.1系统抽样适用于待检产品批量较大且抽取样本也大的检验活动。
4.1.5.2当待检批产品可以按照某个次序排列时，可给批中每个产品编上号码1-N,用记号[N/n]表示[N/n]的整数部分为抽样间隔，依照简单抽样法，在1至[N/n]之间随机选取一个整数作为样本中第一个受检产品的号码，往后每隔[N/n]件产品抽取一个样本。当抽取n件样本时，这n件样本均作为受检样品。当抽出n+1件时，可从抽取的样本中任意去掉一个。
4.1.6分层抽样法的应用
4.1.6.1若待检产品分为若干层时，如来自不同生产厂、不同地点、不同生产日期、置放于不同位置等。考虑各层产品质量由所差异，为取得有代表性的样本，把整批产品分为若干层，使同一层内产品质量尽可能均匀整齐，然后在各层内分别随机抽样，合在一起组成一个样本。如按各层在整批中所占比例抽样，称为按比例分层抽样。
4.1.7抽样方法的实施
4.1.7.1随机数。随机数字是自总体0,1,2,…,9以等概率(任一数字概率为1/10)重复独立抽出所得数字。连接的随机数字形成随机数。如随机数序列│Xi│可构成于
                     xn+1=λxn（mod M）
λ为常数，（mod M）表示等式两端的非负整数对模M同余，即它们除以M所得余数相同，如10=3（mod 7），因10被7除后，余3，余数相同。
例如：λ=57，M=223，取定x1，由
                 xn+1=57xn（mod223）
即得随机数列。
4.1.7.2随机骰子。利用骰子使用方法，根据批量N选定m个骰子如下：
             N的范围                  骰子个数m
             1≤N≤10                     1
             11≤N≤100                   2
             101≤N≤1000                 3
             1001≤N≤10000               4
             10001≤N≤100000             5
             100001≤N≤1000000           6
4.1.7.3选定不同骰子的颜色代表不同的位数。将m个骰子同时装进盒子旋转。待打开盒子后依次由高位数（或由地位数）读出骰子表示的数字R0 。
如骰子表示的数R0≤N，则取出数字R=R0 ，若R0 >N，则舍弃不用，另行重摇。重复上述过程，直至取得样本大小n个不同数字。
4.1.7.4其它方法。当手中无随机数表，或不必采用随机骰子进行抽样时，抽样方法可遵循下述简单规则：
(1)  不能有意只抽好的或差的；
(2)  应从批中各部位抽样，如开采性抽样，应各处都抽一部分；
(3)  按比例抽样，如在不同时间，不同季节，不同材料，不同班组等诸多不同批中按照批基数的比例抽取样本。
4.1.8抽样方案的批准
4.1.8.1技术主管在批准抽样方案后，如需要，应组织抽样小组实施分路抽样计划。抽样计划实施前技术主管应对抽样人员提出抽样要求，宣布抽样纪律，规定抽样时间，选择抽样路线和交通工具，确定封样手段和准备抽样文件等。
4.1.9样本的抽取
4.1.9.1确定所抽产品的总体量。
4.1.9.2根据抽样方案的依据确定样本大小。
4.1.9.3按照GB/T10111-1988《利用随机数骰子进行随机抽样的方法》或GB/T15500-1995《利用电子随机数抽取器进行随机抽样的方法》抽取样本。
4.1.10抽样纪律
4.1.10.1抽样人员必须持有效的抽样文件，按照抽样要求实施抽样。
4.1.10.2抽样前不得事先通知被抽样品持有人有关抽样的一切信息。
4.1.10.3抽样人员必须秉公办事，执行抽样公务期间，不得提出和参加与抽样工作无关的活动。
4.1.10.4抽样人员必须与被抽样品持有人一同填写抽样单，完善抽样的全部交接手续，并记录样品持有人对样品安全的一切要求。
4.1.10.5抽样小组必须两人以上，抽样期间的一切公务费用由本实验室承担。

5.0 抽样参考标准和附表：
1． GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》
2． GB/T2829-2002《周期检查计数抽样程序及抽样表》
3． GB8051-87《计数序贯抽样检查程序及表》
4． GB8052-87《单水平和多水平计数连续抽样检查程序及表》
5． GB8053-87《不合格品率的计量标准型一次抽样检查的程序和表》
6． GB8054-87《平均值的计量标准型一次抽样检查程序和表》
7． GB6378-86《不合格品率的计量抽样检查程序及表（适用于连续批的检查）》
8． GB10111-88《利用随机数骰子进行随机抽样的方法》
9．GB/T13262-91《不合格率的计数标准型一次抽样检查程序与抽样表》
10．GBxxx  《不合格品率的计数小批抽样检查程序和表》
11．抽样单

cuiwei - 2008/12/10 10:59:00

0目的：为保证检测物品妥善保存、不变质、不损坏、不混淆始终处于真实状态, 特编制本程序。

2.0范围：适用于客户送检物品的接收、识别、流转、贮存、处置、保密等。

3.0职责：
3.1办公室和检测物品管理员:
3.1.1做好检测物品、附件和资料的接收并记录其状态；
3.1.2按照客户的要求在符合要求的环境中保存检测物品；
3.1.3维护和记录检测物品贮存的环境；
3.1.4做好检测物品编号和粘贴检测物品状态标识；
3.1.5做好检测物品在各个环节中的监督。
3.2检测员:
3.2.1按照作业指导书进行检测物品制备；
3.2.2对在检物品进行管理。
3.3技术主管:
3.3.1必要时对检测物品进行确认；
3.3.2对检测物品的安全和保密管理进行监督检查。
3.4技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序
4.1检测物品的标识
4.1.1技术主管负责建立编号规则，对送检物品进行唯一性标识；
4.1.2检测物品管理员对检测物品实施识别管理。检测物品的识别管理系统由检测物品的编号和检测物品所处状态标识组成。即：检测物品编号+待检/在检/已检/留样/退样状态。
4.1.3在与客户完成了检测物品交接后，检测物品管理员应在检测物品上粘贴唯一编号并标注“待检”状态标识；检测计划负责人领取物品后，对其标注“在检”状态标识；物品回库后，由物品管理员标注“已检”状态标识。如物品需要留存，则标注“留样”状态标识。

4.2检测物品的交接和传递
4.2.1检测物品管理员在受理客户的委托检测时，应对检测物品的状态、数量、附件、资料、贮存和保密要求进行详细的登记和记录。当客户有特殊要求时，应请客户在检测委托合同（协议）中注明。在对委托书上的内容核对无误后，双方签字确认。
4.2.2检测委托合同（协议）一式三联, 委托方联交委托方留存,作为领取检测报告和领回检测物品的凭据；实验室存根联由办公室留存待查，作为检测计划的统计凭据；检测任务联，由技术主管或办公室主任签发。
4.2.3检测室负责人收到检测任务联后，确定该项检测的负责人，并由其与检测物品管理员办理待检物品、附件及资料交接手续，签字确认。
4.2.4检测后的物品及资料应由检测负责人如数退回检测物品管理员，管理员在核对无误后签字接收。
4.2.5委托方领取检测后物品、附件及资料时，应出示《检测委托书》委托方联，并在登记表上签收。

4.3留样备份
4.3.1当需要对受试样品分样留存备份时，物品管理员应与客户同时对备份样品安排留样封存。并共同在封条上签字。
4.3.2 封存的备样应按照双方约定的存放条件由实验室保存。
4.3.3 当需要对所封备样启封检测时应经客户和实验室双方同意，并在双方均在场时共同启封。启封后样品应尽快安排检测，避免样品变质退化。

4.4检测物品的保管和检后处置
4.4.2检测物品的贮存条件应达到客户提出的要求。对有特殊贮存要求的检测物品，物品管理员应记录贮存环境条件，以证实检测物品贮存始终是符合客户要求的。对检测物品贮存环境的监控执行《检测环境的建立、控制和维护程序》。
4.4.3当贮存保管条件达不到客户要求时，应向客户声明。或者经客户同意采取其它贮存保管方式。
4.4.4客户如放弃对检后物品的处置权，由检测物品管理员提出处理方案。经技术主管批准后，由检测物品管理员逐一登记后处置。

4.5检测物品的制备
4.5.1 检测物品的制备应遵循检测标准或作业指导书的规定和要求。
4.5.2如客户提出要对检测物品的破坏性检测过程进行观察时，技术主管应安排有关的检测室做好接待准备。必要时应请客户对检测物品制备或检测状态进行签字确认，

4.6检测物品的保密
4.6.1检测物品流转过程中，检测各阶段的负责人应对检测物品的保密承担责任；检测物品管理员应对检测物品的保存、安全、保密、完好负责，并对在检期间的检测物品管理实施监督；。
4.6.2当客户对检测物品保密有特殊要求时，检测室应将物品、附件和技术资料在每日下班前送回检测物品库由检测物品管理员保管。
4.6.3检测物品在受检中不允许无关人员参观。相关技术资料不允许无关人员阅览和带离检测场所。
4.6.4涉及专利产品和专利技术的检测物品(样机)本实验室一律不做留样处理，其资料和被试检测物品（样机）完全退回客户。
4.6.5对检测物品的保密应执行《保护客户机密信息和所有权程序》。

5.0 相关程序和附表：
1．ABCD-2XX-XX《检测环境的建立、控制和维护程序》
2．ABCD-2XX-XX《保护客户机密信息和所有权程序》
3．检测物品标识
4．检测委托合同（协议）
5．检测物品交接登记表
6．检测物品处理申请表
————————————————

                                                    检测物品标签（供参考使用）










附录：检测委托书
检测委托书
                                                                                                                                        编号：(  可预设检测报告号 )
委托方    
检测依据    按照编号为：                                     标准的全部条款□ 或第            章            节           条           款□
样品名称        样品编号    
检测类别             委托检测   口             仲裁检测  口            型式检测  口         其他检测  口
样品的来源和特性描述    制 造 厂 商        商        标    
    规格或型号        出厂编号    
    样 品 数 量        包装方式    
    样 品 状 态    新的 口        在用的 口         修理后的 口        研制中的 口
    样 品 特 性    
    样 品 来 源    送样 口        抽    样 口    抽样方式    
随机附件和技 术  文 件    


                                                                                    
保密要求                        有保密要求口                                        无保密要求口
委 托 方 关于 检 验 方法 和 检 验项 目 的 其他 要 求 和说           明    





要 求 完 成时           间        检 验 费 用
预           算    
委托方        主 检人    
部      门        联系人        联 系 人    
通信地址        通信地址    
邮政编码        传   真    (区号)    邮政编码        传  真    (区号 )
电      话    (区号)    电        话    (区号)
委  托  方
(代  理  人)
签    字    



                                            年      月      日    主检单位(印    章)    



                                       年         月       日
说明：1）本协议一式三联，第一联交委托方留存，第二联主检单位留存，第三联作为检测计划指令。
     2）当使用企业标准检测时，委托方应承担所有权责任。
     3）本协议一经双方签字既生效。单方违约应对违约造成的后果承担责任。
     4）委托方应：无论检测是否合格都应交纳检测费用，对提供的检测物品的安全要求和缺陷有如实告知义务！
附表:检测物品交接登记表
检测物品交接登记表
                                                                              
样品编号    检测物品附件和资料名称    型号规格    数量    供样单位    包装状态    检后样品处理    样品交接人员签字    样品交接
时      间
                    有    无    好    损    退回    消纳    交样人    收样人    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
                                                    
制表人：


附表:检测物品处理申请表
检测物品处理申请表

样品编号    检测物品名称    型号规格    数量    供样单位    处理方式    接收/批准人
签        字    时间
                    退回    消纳        
                                
                                
                                
                                
                                
                                
                                
                                
                                
                                
                                
                                
                                
                                
编制：                                      审核：                                       批准：
日期：                                      日期：                                       日期：

cuiwei - 2008/12/10 11:00:00

1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。

2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。

3.0职责：
3.1技术主管：
3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去；
3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划；
3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审；
3.2检测室负责人和监督员：
3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划；
3.2.2组织实施计划并监督执行；
3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；
3.2.4参加验证和监控有效性评审。
3.3检测项目负责人：
3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式；
3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录；
3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4资料管理员：
3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。
3.5技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序
4.1技术主管应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。

4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术主管审批。
4.3技术主管应召集有关人员统筹安排并制定本实验室实施此项工作的实施计划。计划应包括本实验室拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括：
（1） 项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审；
（2） 验证和监控方案的记录方式和记录表格；
（3） 验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用；
（4） 评审验证和监控有效性的方法；

4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控数据超出预定的判据时，检测室负责人和监督员必要时向技术主管反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术主管汇报并暂时检测工作。技术主管应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。
4.5技术主管应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括：
a)    验证和监控方案的可操作性，
b)    记录方式是否便于发现其发展趋势，
c)    验证和监控结果能否采用统计技术进行评审
d)    能否发现检测质量存在的潜在问题。
4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。
4.7评审记录和结论应由技术主管向管理评审会议报告并交资料员归档。
4.8预防措施
4.8.1最高管理者应当高度重视本实验室参加能力验证和比对的结果，当发现本实验室能力验证或比对结果不满意时，应召集技术和质量主管分析原因，立即进行整改并采取积极的预防措施。

5.0 相关程序：
1. ABCD-2XX-XX《实施纠正措施程序》
2. ABCD-2XX-XX《实施预防措施程序》
3. ABCD-2XX-XX《不符合检测/校准工作的控制管理程序》
4. ABCD-2XX-XX《数据控制与保护程序》
5. ABCD-2XX-XX《测量不确定度评定控制程序》
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cuiwei - 2008/12/10 11:00:00

1.0目的：为保证检测报告的完整性、准确性并能真实地反映检测结果的全部信息，降低客户使用报告的风险。

2.0范围：检测报告的编号、格式和信息要求，检测报告的编制、审核和批准，对报告内容的意见和解释，分包检测的表述，报告发送和报告的修改/补充。

3.0职责：
3.1检测员:按照检测原始记录编制检测报告；
3.2校核人员:校核检测报告的数据。
3.3授权签字人:批准检测报告。
3.4资料员：归档保存检测报告和原始记录。
3.5技术主管应维护本程序的有效性。

4.0程序
4.1检测报告编制要求
4.1.1检测报告的编号定义：
      □□□□-□□-□□□□□（n/m）

                                    报告的序号（ n: 同报告的第n份；该报告共制作了m份）
                                   （请实验自己定义）
                                   （请实验室自己定义）
4.1.2检测报告应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或每一系列的检测结果，并符合检测方法中规定的要求。检测报告的标准格式应由检测室负责人根据承检产品/项目标准的要求设计，其内容应包括以下部分，并尽量减少产生误解或误用的可能性：
（1） 检测报告的标题；
（2） 实验室的名称与地址，进行检测的地点（如果与实验室的地址不同）；
（3） 检测报告的唯一编号标识和每页数及总页数，以确保可以识别该页是属于检测报告的一部分，以及表明检测报告结束的清晰标识；
（4） 客户的名称和地址；
（5） 所用方法的标识；
（6） 检测物品的描述、状态和明确的标识；
（7） 对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测的日期；
（8） 如与结果的有效性和应用相关时，实验室所用的抽样计划和程序的说明；
（9） 检测的结果，适当时，带有测量单位；
（10）检测报告批准人的姓名、职务、签字或等同的标识；
（11）相关之处，结果仅与被检物品有关的声明；
（l2）当有分包项时，则应清晰地标明分包方出具的数据。
4.1.3当需要对检测结果作出解释时，检测报告中还应包括下列内容：
（1） 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件；
（2） 符合或不符合要求或规范的声明；
（3） 适用时，评定测量不确定度的声明。（当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户提出要求时，或当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息）；
（4） 适用且需要时，提出意见和解释；
（5） 特定方法、客户和客户群体要求的附加信息。
4.1.4当需对检测结果作出解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了4.1.2和4.1.3所列的要求之外，还应包括下列内容：
（1） 抽样日期；
（2） 抽取的物质、材料或产品的清晰标识（包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；
（3） 抽样的地点，包括任何简图、草图或照片；
（4） 所用抽样计划和程序的说明；
（5） 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；
（6） 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；
4.1.5超出认可能力的检测数据应当加以显著的标识，防止客户误解并给使用带来风险。
4.1.6意见和解释
4.1.6.1当报告包含意见解释时，则应把意见和解释的依据制订成文件。意见和解释应在报告中被清晰地标注。
4.1.7设计后的检测报告格式应由技术主管审批使用。
4.2检测报告编制 (请实验室根据自己的运作规则来写以下的内容)
4.2.1检测员签字并校核无误的检测原始记录送至报告编制人并由其按照承检产品/项目的标准格式打印检测报告。
4.2.2当客户有要求时，报告格式应满足客户的要求。
4.3检测报告的审批(请实验室根据自己的运作规则来写以下的内容)
4.3.1打印后的检测报告(数量根据委托要求和实验室留存需要确定)同检测原始记录一起，由检测室负责人安排检测员校核签字。
4.3.2经校核无误的检测报告同原始记录转至授权签字人批准签发。
4.3.3签发后的检测报告的各页应加盖“检测报告骑缝章”，以表示报告各页的相连。留存的报告副本同检测原始记录一并存档保管。经过认可的检测项目，在报告的左上角加盖实验室认可的标志章。经过认证的检测项目，在报告的左上角加盖实验室认证的标志章。
4.4 对可疑结果的处理(请实验室根据自己的运作规则来写以下的内容)
4.5.1当报告校核和审批过程中怀疑、发现或报告发出后，得知有关于报告数据有误的信息后，有关人员应立即向技术主管汇报，技术主管应立即组织有关人员对报告中的可疑数据或遗漏部分进行核查。
4.5.2如通过核查确认已发报告的数据和结论有问题时，技术主管应立即起草一份书面文件通知客户，要求检测报告持有人暂停使用。
4.5.3检测室负责人应提出修改或补充检测报告的处理意见。如需补充检测，由检测室负责人组织实施，由原检测员出具补充检测原始记录并起草一份“检测报告的修改/补充通知书”。该通知书由检测室负责人签字后转至技术主管审核。经核对无误后转至授权签发人批准并发送到所有原检测报告的持有人。
4.5.4实验室留存的“检测报告的修改/补充通知书”由资料管理员同原检测报告一并存档保管。
4.6检测报告的归档
4.6.1留存的检测报告副本应连同委托检测协议（检测任务指令）、原始记录、以及分包检测等有关的文件一并归档保存，保存期为5年。
4.6.2档案的管理应执行《记录和档案控制程序》。
4.7检测报告的发送
4.7.1资料员应将检测报告用挂号信函寄出。
4.7.2当客户提出保密要求时，则应通过机要部门进行交换，或通过邮局按照保密挂号邮寄。
4.7.3如客户提出通过传真或电子邮件发送报告时，经办人应详细询问查实收件人姓名、电话、传真号码(电子信箱)，并认真仔细地核对委托检测合同中的记录内容。
4.7.4发送报告的经办人应如实填写发送报告的有关信息。
4.8发送检测报告的保密要求
4.8.1实验室的任何人员未经批准，不准发布、公布、评价或向无关人员透露检测数据和结果，
4.8.2除非客户要求，本实验室禁止使用图文传真和电子网络发布传送检测报告。
4.8.3通过委托代理人领取检测报告，应凭有效的委托检测合同文本，并签字领取。
4.8.4发送检测报告的保密要求应同时遵守《保护客户机密信息和所有权程序》。
5.0 相关程序文件：
1．ABCD-2XX-XX《保护客户机密信息和所有权程序》
2．ABCD-2XX-XX《记录和档案控制程序》
——

cuiwei - 2008/12/10 11:01:00

1.0目的：为保证校准报告的完整性、准确性以及能够真实地反映校准结果的全部信息，降低客户使用报告的风险，特编制本程序。

2.0范围：校准报告的编号、格式和信息要求，校准报告的编制、审核和批准，对报告内容的意见和解释，分包校准的表述，报告发送、修改/补充。

3.0职责：
3.1资料员:
3.1.1按照原始记录编制校准报告；
3.1.2归档保存校准报告。
3.2校核人:
3.2.1校核校准报告。
3.3授权签字人:
3.3.1批准校准报告。
3.4技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序
4.1校准报告编制要求
4.1.1校准报告的编号定义：
      □□□□-□□-□□□□□（n/m）

                                    报告的序号（ n: 同报告的第n份；该报告共制作了m份）
                                   （请实验自己定义）
                                   （请实验室自己定义）
4.1.2本实验室的校准报告应能够准确、清晰、明确和客观地报告每一项或每一系列的校准结果，并符合校准方法中规定的要求。校准报告的标准格式应由校准室负责人根据被校物品/项目规范的要求设计，其内容应包括以下部分：
（1） 校准报告的标题；
（2） 本实验室的名称与地址，进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；
（3） 校准报告的唯一编号标识和每页数及总页数，以确保可以识别该页是属于校准报告的一部分，以及表明校准报告结束的清晰标识；
（4） 客户的名称和地址；
（5） 所用方法的标识；
（6） 校准物品的描述、状态和明确的标识；
（7） 对校准结果的有效性和应用至关重要的校准物品的接收日期和进行校准的日期；
（8） 如与结果的有效性和应用相关时，实验室所用的抽样计划和程序的说明；
（9） 校准的结果，适当时，带有测量单位；
（10）所用的测量参考标准；
（11）校准报告批准人的姓名、职务、签字或等同的标识和签字日期；
（12）相关之处，结果仅与被校物品有关的声明；
（l3）当有分包项时，则应注明清晰地标明分包方出具的数据；
（14）未经本实验室允许不得复制（全文复制除外）校准报告。
4.1.3设计后的校准报告格式应由技术主管审批使用。
4.1.4如需要对校准结果作出解释时，校准报告中还应包括下列内容：
（1） 校准活动中对测量结果有影响的条件（如环境条件）；
（2） 测量不确定度和（或）符合确定的计量规范或条款的声明；
（3） 测量可溯源的证据；
（4） 超出认可能力的校准数据应当加以显著的标识，防止客户误解并给使用带来风险。
4.1.5校准报告应当仅与所校准的量值和功能性检测的结果有关，如果要对符合某规范作出声明，则应指明符合或不符合该规范的哪些条款。
4.1.6当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时，本实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。
4.1.7 作出符合或不符合某规范的声明时，应考虑测量不确定度。
4.1.8 当被校准的仪器（量具）被调整或被修理后，如果可以获得的话，校准报告中应当给出调修前后的校准结果。
4.1.9 除非客户有要求，否则校准报告不应当包含对校准时间间隔的规定或建议。
4.2 意见和解释
4.2.1当报告包含意见和解释时，则应把意见和解释的依据制订成文件。意见和解释应在校准报告中被清晰地标注。
4.2.2通常情况下应当首选通过与客户的直接对话来传达对校准报告内容的意见和解释，授权签字人在开展此项活动时应当记录与客户的这些对话。
4.3 分包校准结果的表示
4.3.1 当校准工作被分包时，分包实验室应向本实验室的客户出具校准报告。
4.4 校准报告编制 (请实验室根据自己的运作规则来写以下的内容)
由检定员签字并评审无误的校准原始记录和分包校准报告（如果有的话）送至负责打印报告人员，按照标准格式打印校准报告。当客户有要求时，则报告格式应满足客户的要求。
4.5校准报告的审批(请实验室根据自己的运作规则来写以下的内容)
4.5.1打印后的校准报告(数量根据客户要求和实验室留存需要确定)同校准原始记录一起，返回校准室，由校准室负责人安排校核签字。
4.5.2经校核无误的校准报告同原始记录，转至受权签字人员签发。
4.5.3签发后的校准报告的各页应加盖“校准报告骑缝章”，以表示报告各页的相连。留存的校准报告副本同校准原始记录一并存档保管。
4.6校准报告的批准(请实验室根据自己的运作规则来写以下的内容)
4.6.1经校准部监督员审核无误的校准报告同原始记录，由校准部负责人转至授权签字人批准签发。
4.6.2经授权签字人批准签发的校准报告同原始记录，由授权签发人转至管理部资料员。经过认可的校准项目，在校准报告的左上角加盖实验室认可的标志章。
4.7 对可疑结果的处理(请实验室根据自己的运作规则来写以下的内容)
4.7.1当报告校核和审批过程中怀疑、发现、或报告发出后得知有关于校准报告数据有误的信息后，有关人员应立即向技术主管汇报，技术主管应立即组织有关人员对报告中的可疑数据或遗漏部分进行核查。
4.7.2如通过核查确认已发报告的数据和结论有问题时，技术主管应立即起草一份书面文件通知客户，要求校准报告持有人暂停使用。
4.7.3校准室负责人应提出修改或补充校准报告的处理意见。如果需要补充校准，由校准室负责人组织实施并出具补充校准原始记录，并起草一份“校准报告的修改/补充通知书”。
该通知书”由校准室负责人签字后交技术主管审核。经核对无误后转至授权签字人批准签发并发送到所有原校准报告的持有人。
4.8校准报告的归档
4.8.1留存的校准报告副本应连同委托校准协议（校准任务指令）、原始记录、以及分包校准等有关的文件一并归档保存，保存期为5年。
4.8.2档案的管理应执行《记录和档案控制程序》。
4.9校准报告的发送
4.9.1资料员应将校准报告用挂号信函寄出。
4.9.2当客户提出保密要求时，则应通过机要部门进行交换。或通过邮局按照保密挂号邮寄。
4.9.3如客户提出通过传真或电子邮件发送报告时，经办人应详细询问客户收件人的姓名、电话、传真号码(电子信箱)，并认真仔细地核对委托校准合同中的记录内容。发送报告的经办人应如实填写发送报告的有关信息。
4.10发送校准报告的保密要求
4.10.1实验室的任何人员未经批准，不准发布、公布、评价或向无关人员透露校准数据和结果，
4.10.2除非客户要求，本实验室禁止使用图文传真和电子网络发布传送校准报告。
4.10.3通过委托代理人领取的校准报告，应凭有效的委托校准合同文本，并签字领取。
4.10.4发送校准报告的保密要求应同时遵守《保护客户机密信息和所有权程序》。

5.0 相关程序文件：
1．ABCD-2XX-XX《数据控制与保护程序》
2．ABCD-2XX-XX《保护客户机密信息和所有权程序》
3．ABCD-2XX-XX《记录和档案控制程序》
---------------------------------

cuiwei - 2008/12/10 11:02:00

1.    目  的
为使测量量值能溯源到国家计量基准，保证测量结果的可信性、可靠性和可比性，对实验室的测量标准/工作标准进行有效的维护、考核和正确的使用，特编制本程序。

2.    适用范围
本程序适用于测量标准/工作标准的使用、维护以及溯源与比对。

3.  职  责
3.1  技术负责人
a) 批准测量标准考核计划。
b) 组织对测量标准考核结果和报告的评审。
3.2  计量室主任
a) 提出并审核测量标准考核计划。
b) 组织实施计量标准考核。
c) 批准测量标准考核审核报告。
3.3  监督员实施测量标准考核计划，提出测量标准考核报告。
3.4  参加测量标准考核实施，整理相关记录。
3.5  归档保存测量标准考核相关记录和报告。

4.  工作程序
4.1  测量标准的建立和维护
4.1.1 测量标准(参考标准/工作标准)的建立和维护执行JJF 1003-2001《计量标准考核规范》（国防军工执行《国防科技工业计量标准器具考核规范（试行）》2001年9月）和《XXXX-218-2003 评审新工作管理程序》。
4.1.2 实验室的测量标准只能用于检定/校准，不能用于其他目的。测量标准及其配套设备的管理和日常维护，执行《XXXX-221-2003仪器设备的控制与管理程序》。
4.1.3 测量标准的储存、外携、运输执行《XXXX-228-2003现场校准管理程序》。
4.1.4 测量标准的定期溯源和定期复查执行JJF 1003-2001《计量标准考核规范》。
4.2  校准/检定人员要求
配备至少2名持本项目计量检定员证的人员（校准要配备具有校准资格的人员）。执行《XXXX-214-2003人员培训和考核管理程序》。
4.3  环境条件要求
4.3.1 应满足检定规程的要求，并执行《XXXX-215-2003 设施和环境的管理控制程序》。
4.3.2 应按检定规程照规的要求做好相关记录。
4.4  校准/检定方法要求
检定必须选用国家计量检定规程；校准参照并优先选择国家计量检定规程，执行计量校准规范。执行《XXXX-217-2003 校准方法和方法的确认程序》。


测量标准的管理程序    文件编号：XXXX-222-2003
第  2  版  第  0  次修订    发布日期：2003年07月01日    第 2 页 共4 页
4.5  测量装置的不确定度评定
4.5.1  测量标准装置的“测量不确定度”是指，在计量检定规程规定的条件下，用该测量标准对典型的
被检/校物品进行检定/校准时，所得测量结果的不确定度。不要与实验室该项目的最佳测量能力相混淆。
该测量不确定度应包含被测物品、人员和环境条件对测量结果的影响。所以，测量标准装置的“测量不确定度”实质上是测量标准装置的测量能力。
4.5.2  执行《XXXX-219-2003测量不确定度评定程序》。
4.5.3  实施人员应提交测量不确定度评定报告，并由仪器设备管理员归档保存。
4.6  测量不确定度的验证
按下述顺序优先选用传递比较法、多台比较法或两台比较法进行比对验证。验证前必须选定一个稳定的工作标准或核查标准。传递比较法的评定结果比较可靠，且所得结果具有可溯源性，应优先选择。

4.6.1  传递比较法
用被考核的测量标准测量一个该工作标准或核查标准，设测量结果为y，测量结果y的扩展不确定度为U(包含因子k＝2，对应的置信概率约95％)。然后用更高一级的测量标准测量该核查标准，设测量结果为y0，测量结果y0的扩展不确定度为U0(包含因子k0＝2，对应的置信概率约95％)。
如果满足下式，则测量标准装置的“测量不确定度”评定是合理的：
                                    
当测量不确定度满足 ，则上式变为：
                                    
4.6.2  多台比较法
    如果不能得到更高一级的测量标准，可用3台以上相同准确度等级的测量标准测量同一稳定的工作标准或测量标准。设测量结果分别为yi，(i=1，2，……n)，测量结果的扩展不确定度均为U(包含因子k＝2，对应的置信概率约95％)。
    如果满足下式，则测量标准装置的“测量不确定度”评定是合理的：
                                  ，  
式中，是 多台测量标准测量结果的平均值。
4.6.3  两台比较法
    如果不能找到多台相同准确度等级的测量标准进行比对，可以采用两台相同准确度等级的测量标准进行比对测量。设测量结果分别为y1，和y2，测量结果的扩展不确定度均为U(包含因子k＝2，对应的置信概率约95％)。
    如果满足下式，则测量标准装置的“测量不确定度”评定是合理的：
                                    
4.6.4  测量数据和结果评价整理后，交仪器设备管理员归档保存。


测量标准的管理程序    文件编号：XXXX-222-2003
第  2  版  第  0  次修订    发布日期：2003年07月01日    第 3 页 共4 页

4.7  测量标准重复性考核
4.7.1  测量标准的重复性定义：在相同测量条件下，重复测量同一被测量。在重复性条件下用该测量标准测量一个稳定的被测物品时，所得测量结果的重复性。重复性条件包括人、机、法、料、环各个方面的重复。因此，必须在尽可能短的时间内完成重复性测量
4.7.2  每年至少必须进行1次测量标准重复性测量，并有历年重复性考核记录。。
4.7.3  测量标准的重复性通常用观测值的实验标准偏差表示。如所周知，单次测量样本(测量次数无穷大)标准偏差s(y)，是一个特定的测量标准和被测物品组成的测量系统的固有特性，亦即是一个固定值。为
了获得s(y)，观测列测量次数应充分大，通常做10次重复测量即可，但不得少于5次。如果测量次数不能充分大，为了保证所得观测列实验标准偏差足够准确可靠。单次测量的实验标准差用贝塞尔公式计算：

4.7.4  在不可能做大量重复读数的情况下，由贝塞尔公式计算所得的标准差有可能严重低估。在这种情况下，应该采用基于t分布的包含因子进行修正。对应于n次读数的t因子，可以从下表查到。然后再用下式计算其实验单次测量标准偏差：
                                      
有限测量次数的单次测量实验标准差的修正因子
测量次数n    5    6    7    8    9    10
修正因子
1.14    1.11    1.09    1.08    1.07    1.06

4.7.5  重复性测量结果判别
所得测量标准装置重复性测量结果，不应大于测量标准装置不确定度评定中所采用的重复性数据。
4.7.6  测量数据和结果评价整理后，交仪器设备管理员归档保存。
4.8  测量标准稳定性考核
4.8.1  测量标准稳定性定义：测量标准保持其计量特性随时间恒定的能力。即在一个检定周期的规定时间间隔内，用该计量标准测量一个稳定的被测物品或核查标准时，所得测量结果的一致性。测量标准稳定性考核与期间核查概念相同，执行《XXXX-224-2003 期间核查程序》。
4,8.2每年至少必须进行1次测量标准稳定性测量，并有历年稳定性考核记录。
4,8.3  所得测量标准稳定性测量结果，不应大于测量标准的最大允许误差。
4,8.4  测量数据和结果评价整理后，交仪器设备管理员归档保存。
4.9  测量标准考核结果评价
4.9.1  技术负责人按组织相关人员对上述测量结果和评价进行评审。
4.9.2  当评价结果不符合规定的要求时，计量室主任应组织本室人员进行原因分析，提出纠正措施，并执行《XXXX-208-2003 不符合校准工作的控制程序》。
4.10  测量标准考核数据和结果的保存
    仪器设备管理员应将测量标准考核所产生的所以测量数据和记录，作为测量标准档案归档保存。


测量标准的管理程序    文件编号：XXXX-222-2003
第  2  版  第  0  次修订    发布日期：2003年07月01日    第 4 页 共4 页
4.11  测量标准及其配套设备的日常管理
    测量标准配套设备的日常管理执行XXXX-221-2003 《仪器设备的控制与管理程序》。

5.  相关文件：
5.1  XXXX-218-2003 《评审新工作管理程序》。
5.2  XXXX-214-2003 《人员培训和考核管理程序》。
5.3  XXXX-215-2003 《设施和环境的管理控制程序》。
5.4  XXXX-217-2003 《校准方法和方法的确认程序》。
5.5  XXXX-221-2003 《仪器设备的控制与管理程序》。
5.6  XXXX-219-2003 《测量不确定度评定程序》。
5.7  XXXX-224-2003 《期间核查程序》。
5.8  XXXX-208-2003 《不符合校准工作的控制程序》。
5.9  XXXX-228-2003 《现场校准管理程序》。
5.9  JJF 1033-2001《计量标准考核规范》。
5.10 《国防科技工业计量标准器具考核规范（试行）》2001年9月）。


6.  质量记录
6.1  XXXX-222-JL-01  测量标准维护和考核检查表。

cuiwei - 2008/12/10 11:02:00

发放号：                                                                 制编号：ABCD-200-03
秘级：


XXX实验室
程 序 文 件
（第1版）



               程序控制状态：  受 控□   非受控□
               程序持有者姓名：              
               持有者接收日期：      年   月   日






XXXX年XX月发布

cuiwei - 2008/12/10 11:03:00

程序文件附表清单
序号    控制编号    表单(表格)名称
01    ABCD-401-03    实验室行为准则执行情况检查表
02    ABCD-402-03    实验室检测能力维护情况检查表
03    ABCD-403-03    借阅保密资料申请单借
04    ABCD-404-03    质量手册控制目录
05    ABCD-405-03    程序文件控制目录
06    ABCD-406-03    作业指导书（检验标准）控制目录
07    ABCD-407-03    文件更换通知单
08    ABCD-408-03    文件使用/停用申请单
09    ABCD-409-03    文件修改通知单
10    ABCD-410-03    文件消纳申请单
11    ABCD-411-03    员工质量活动/培训签到表
12    ABCD-412-03    合同评审记录表
13    ABCD-413-03    分包审批表
14    ABCD-414-03    用料计划表
15    ABCD-415-03    客户满意问卷调查
16    ABCD-416-03    抱怨处理记录
17    ABCD-417-03    纠正/预防措施要求通知单
18    ABCD-418-03                年度审核计划表
19    ABCD-419-03    内审检查表
20    ABCD-420-03    内审实施计划
21    ABCD-421-03    质量体系审核总结报告
22    ABCD-422-03    质量体系审核总结报告续页
23    ABCD-423-03    管理评审实施计划表
24    ABCD-424-03    管理评审会议记录
25    ABCD-425-03               年度员工培训计划
26    ABCD-426-03    技术人员个人履历表
27    ABCD-427-03    仪器设备购置申请单
28    ABCD-428-03    仪器设备维护保养要求和记录
29    ABCD-429-03    仪器设备履历表
30    ABCD-430-03    仪器仪表、量具量值溯源计划表
31    ABCD-431-03    评审新工作的评审批准记录

32    ABCD-432-03    标准物质档案
33    ABCD-433-03    抽样单
34    ABCD-434-03    检测委托书（代检测协议）
35    ABCD-435-03    检测物品交接登记表
36    ABCD-436-03    检测物品处理申请表
37        
38        
39        
40        
41        
42        
43        
44        
45        
46        
47        
48        
49        
50        
51        
52        
53        
54        
55        
56        
57        
58        
59        
60        
61        
62        
63        
64

cuiwei - 2008/12/10 11:03:00

XXX实验室    控制代号：ABCD-200-06
    第   1    页       共   1   页

标题：  程序文件目录    第  1   版      第   0   次修订
    发布日期:               年        月       日
序号             程序文件名称                                控制编号
1.      保证公正性和诚实性程序  ………………………………  ABCD-201-06
2.      保护客户机密信息和所有权程序…………………………  ABCD-202-06
3.      管理体系文件控制和维护程序  …………………………  ABCD-203-06
4.      要求、标书和合同的评审程序  …………………………  ABCD-204-06
5.      检测/校准工作的分包管理程序 …………………………  ABCD-205-06
6.      外部服务和供应品的采购程序……………………………  ABCD-206-06
7.      服务客户及处理投诉的程序  ……………………………  ABCD-207-06
8.      不符合检测工作的控制程序   …………………….……  ABCD-208-06
9.    实施纠正措施程序  ………………………………………  ABCD-209-06
10.    实施预防措施程序      …………………………………….   ABCD-210-06
11.     记录和档案控制程序 ……………………………………… ABCD-211-06
12.     内部管理体系审核程序 …………………………………… ABCD-212-06
13.     管理评审程序 ……………………………………………… ABCD-213-06
14.     人员培训和考核程序 ……………………………………… ABCD-214-06
15.     检测环境的建立、控制和维护程序 ……………………… ABCD-215-06
16.   ★现场检测管理程序  …………………………………      ABCD-216-06
17.     实验室安全与内务管理程序  ……………………………… ABCD-217-06
18.     检测方法及方法的确认程序  ………………………      ABCD-218-06
19.     评审新工作的程序 ………………………………………… ABCD-219-06
20.     测量不确定度评定控制程序 ……………………………… ABCD-220-06
21.     数据控制与保护程序 ……………………………………… ABCD-221-06
22.     仪器设备的控制与管理程序 ……………………………… ABCD-222-06
23.    实现测量可溯源程序  ……………………………………… ABCD-223-06
24.    期间核查控制程序…………………………………………. ABCD-224-06
25.   ★测量参考标准的管理程序    ……..………………………… ABCD-224-06
26.   ★标准物质的管理程序  ……………………………………  ABCD-225-06
27.     抽样管理程序 ……………………………………………… ABCD-226-06
28.     检测/校准物品处置和管理程序  ………………………… ABCD-227-06
29.     确保检测/校准结果质量的控制程序   …………………  ABCD-228-06
30.     检测/校准报告的编制和管理程序   ……………………  ABCD-229-06
(说明：以上是必要程序，实验室可以根据自己的实际情况做适当的增加、合并、修改和调整。如实验室的管理体系中没有包含校准活动，则应当删除与校准活动的有关程序。)

cuiwei - 2008/12/10 11:04:00

程序文件批准页
第1 页 / 共 2 页
序号    程序文件名称    控制编号    编制人    审核或
会签人    批准和
维护人    批准日期    修 订
次数
1    保证公正性和诚实性程序    ABCD-201-03                    
2    保护客户机密信息和所有权程序    ABCD-203-03                    
3    质量体系文件控制和维护程序    ABCD-203-03                    
4    要求、标书和合同的评审程序    ABCD-204-03                    
5    检测/校准工作的分包管理程序    ABCD-205-03                    
6    外部服务和供应品的采购程序    ABCD-206-03                    
7    处理抱怨的程序      ABCD-207-03                    
8    不符合检测/校准工作的控制管理程序    ABCD-208-03                    
9    实施纠正措施程序    ABCD-209-03                    
10    实施预防措施程序    ABCD-210-03                    
11    记录和档案控制程序    ABCD-211-03                    
12    内部质量体系审核程序    ABCD-212-03                    
13    管理评审程序    ABCD-213-03                    
14    人员培训和考核程序    ABCD-214-03                    
15    检测环境的建立、控制和维护程序    ABCD-215-03                    
程序文件批准页
第 2 页 / 共 2 页
序号    程序文件名称    控制编号    编制人    审核或
会签人    批准和
维护人    批准日期    修 订
次数
16    现场检测/校准管理程序★    ABCD-216-03                    
17    实验室安全与内务管理程序    ABCD-217-03                    
18    检测/校准方法及方法的确认程序    ABCD-218-03                    
19    评审新工作的程序    ABCD-219-03                    
20    测量不确定度评定控制程序    ABCD-220-03                    
22    数据控制与保护程序    ABCD-221-03                    
22    仪器设备的控制与管理程序    ABCD-222-03                    
23    实现测量可溯源程序    ABCD-223-03                    
24    期间核查控制程序                        
25    测量参考标准的管理程序 ★    ABCD-224-03                    
26    标准物质的管理程序 ★    ABCD-225-03                    
27    抽样管理程序    ABCD-226-03                    
28    检测/校准物品处置和管理程序    ABCD-227-03                    
29    确保检测/校准结果质量的控制程序    ABCD-228-03                    
30    检测/校准报告的编制和管理程序    ABCD-229-03                    
(说明：以上是必要程序，实验室可以根据自己的实际情况做适当的增加、合并、修改和调整。★：当没有相关活动时此程序可以删除)
(该程序目录应当与《质量手册编写提纲》的程序排序一致)     程序文件的批准和维护人应根据《质

cuiwei - 2008/12/10 11:05:00

XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明 （此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）
    我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。

                                          法定代表人：
                                                    年  月  日

委托书

我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。

                                               法定代表人（签定）
                       日期：      年   月   日



质  量  手  册    文件编号： ABCD-100-06
    第    A    版    第  0  次修订
修订页    第     1     页
共    1    页

质量手册修改记录表
序号    修改通知单编号    修改的页次、章、节    修改内容简述    修改日期    修改者
（签名）












                    




质  量  手  册    文件编号：ABCD-100-06
    第    A    版    第  0  次修订
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公正性声明、实验室员工守则
第一章 前言
第二章 质量方针、服务目标和承诺
第三章 质量手册的管理
第四章 管理要求
  4.1组织
  4.2管理体系
  4.3文件控制
  4.4要求、标书和合同的评审
  4.5检测或校准的分包
  4.6服务和供应品采购
  4.7服务客户
  4.8投诉
  4.9不符合的检测或校准工作的控制
  4.10改进
4.11纠正措施
  4.12预防措施
  4.13记录的控制
  4.14内部审核
  4.15管理评审
第五章 技术要求
  5.1总则
  5.2人员
  5.3设施和环境条件
  5.4检测或校准方法及方法的确认
  5.5设备
  5.6测量溯源性
  5.7抽样
  5.8检测或校准物品的处理
  5.9检测或校准结果的质量保证
  5.10结果报告

实验室最高管理者公正性声明
    为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：
1.    遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；
2.    坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；
3.    坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；
4.    不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。不接受有违检测公正性的投资赞助和代理要求，不介入客户之间的市场竞争和利益冲突；
5.    维护客户的权利，保护客户的所有权和专利权不受侵犯；
6.    不阻拦客户与检测有关的投诉，并承诺在约定的时间内作出合理的答复；
7. 承诺对客户应履行的法律义务和承担的民事责任。


保护客户机密信息和所有权的承诺
    实验室承诺保护客户的机密信息和所有权。客户提供的检测方法、技术要求和图纸、工艺文件、说明书以及委托合同和协议等与检测有关的所有文件及受检实物、检测结果均列入实验室保密范畴，由专人逐一登记控制为其保守秘密，以保护客户所有权的完整性。在主持能力验证和分包检测时，也为参加实验室及客户的检测数据及结果保密。

实验室员工守则
1.认真学习和贯彻国家关于检测活动的法律和法规，自觉执行实验室的检测程序和规章制度；
2.努力推进实验室质量方针的贯彻；
3.坚持公正、诚实、及时为客户服务的宗旨；
5.刻苦钻研技术，提高检测质量，做好本职工作；
6.不得从事有损实验室名誉和利益的活动。
7．抵制一切背离质量方针的行政干预和压力；

第一章 前言
1.0实验室概况

描述实验室的隶属关系、法人性质、简史、认证考核经历、业务工作性质和检测业务类别及服务范围、资源配置水平状况，业绩等。如实验室用过其他名称应加以说明。（注：通过概况应能使用户对实验室的资源能力、水平和业绩有个全盘了解，务必认真编写）

1.1通讯资料及帐号
实验室名称:(中文和英文)
通信地址:
邮政编码:
电    话:
传    真:
电子信箱:


第二章 质量方针

2.1质量方针：例： 行为公正  方法科学  检测准确  服务及时
公正----以第三方的立场，客观公正的出具检测报告；
准确----严格按检测流程，认真控制各个检测环节，准确出具检测数据和判断；
高效----急用户和任务所急，及时完成各项检测协议和任务。

(请仔细参看认可准则第4.2.2条的要求，由实验室主任亲自确定，除了阐明方针，应用简明语言说明方针的含义。)

2.2质量目标
2.2.1 总体目标  （建成什么水平的实验室）
例：遵循认可准则，建立并不断完善管理体系，规范并控制检测全过程，把实验室建成领导放心、用户满意、在行业中具有权威的先进实验室
2.2.2 控制性目标（用数字表达检测差错率、及时率等）
例：检测报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于1%
完成协议和任务的及时率达到95%以上；
2.2.3 突破性目标（何时通过认可，何时扩充X个项目等）
    例：2004年内通过实验室认可，2005年增加检测人员xx、检测设备xx，扩充检测项目xx。

2.3管理者承诺  （提示）
2.3.1遵循CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的认可准则》，将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织；
2.3.2认真贯彻质量手册和相关的政策和程序，确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，持续改进管理体系，维持管理体系的完整性；
2.3.3确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，为管理体系质量目标的实现做出贡献；
2.3.4保证按规定的方法和客户的需要进行检测，确保检测数据真实、准确；
2.3.5对客户提交的物品以及技术资料严格保密；
2.3.6积极与客户合作，对所有客户一视同仁，严格履行合同或协议。
                      
   ---- XXX实验室主任：  



第三章 质量手册的管理

3.0概述
质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。

3.1职责
3.1.1质量手册由质量主管归口管理，负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执行。
3.1.2质量手册由实验室主任批准和发布实施。
3.1.3当质量手册编制或作出重大修订后，由质量主管组织全体员工进行学习和贯彻。
3.1.4质量主管应维护质量手册的现行有效。

3.2质量手册的版本和修订
3.2.1质量手册分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。
3.2.2受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。
3.2.3非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。
3.2.4遇到下列情况应考虑对手册进行改版：
认可准则改版；
组织机构发生重大变化；
检测标准和服务能力发生重大变化；
评审中出现较大管理体系问题；
法律法规变化。
3.2.5遇有以下情况，手册应予修订：
实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；
组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；
现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；
内审和评审中认为需要进行调整。
3.2.6质量主管提出修改计划报实验室主任批准后实施。修改的手册报实验室主任批准发布实施。
3.2.7质量主管应定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。

3.3质量手册的发放和回收
手册发放由XX（办公室或资料管理员）负责。
受控副本上交认可委，并发放至XXX（例如：检测室负责人）。
非受控本可发给上级主管机关和客户；
受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。
领用人员在调离实验室时应及时交回手册。
受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。

3.4质量手册的借阅
3.4.1受控手册属实验室内部文件,不得外借和带离实验室。
3.4.2非受控手册的借阅、发放和复印，应得到实验室主任的批准。

3.5质量手册持有者的责任
3.5.1手册持有者应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便本部门员工的使用。
3.5.2手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量主管。

3.6质量手册的解释权归实验室主任。

cuiwei - 2008/12/10 11:06:00

第四章 管理要求  

4.1组织
4.1.1概述
本实验室是一个能够承担法律责任的实体。为行使其职能，使管理体系有效运行，实验室已明确了部门和人员的职责、权限和相互关系以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，为质量方针和目标的实现奠定了组织管理基础。

4.1.2实验室组织机构图
4.1.2.1实验室外部关系图（适于实验室为法人的一部分，供参考）




                                                            

                                                                        认可
                                                                                                                                               认证   监督


  








                    



4.1.2.2实验室内部组织机构图（供参考）

                            









  



      




4.1.3本实验室的管理体系覆盖固定设施内/离开其固定设施的场所/相关的临时设施/可移动的设施  
（请实验室结合实际选择）。

（以下岗位职责是质量手册编写的重点，务必认真编写，将质量职责落实到人！
4.1.4实验室关键岗位的质量职责
4.1.4.1.实验室主任（由法定代表人或由其授权XXX担任）
-----负责建立实验室管理体系，制定质量方针、质量目标，批准发布质量手册和程序文件；
-----确定组织结构 、岗位职责分工、权力委派；
-----配备检测资源，保持和发展检测能力；
-----批准或授权批准检测合同；
-----建立实验室内部沟通机制，及时将客户和法定要求传达到所有员工；
-----建立自我完善管理体系的机制，主持管理评审；
-----承担检测活动中的民事法律责任；
-----具有本实验室的最高决策权和否决权。
-----

4.1.4. 2 技术主管 （或技术管理层）
-----全面负责技术运作和确保运作质量所需资源；
-----组织技术类程序文件的编写和宣贯，并维护其有效性；
-----负责实验室技术能力的确认和开展新项目的审批；
-----负责检测方法的选择和确认，组织制定、审批作业指导书；
-----组织重大合同的评审和管理分包工作；
-----组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；
-----制定员工技术培训计划，并组织实施
-----负责设施和环境的控制；
-----负责仪器设备和外部服务供应的控制；
-----负责测量溯源性的控制；
-----组织编制和批准抽样计划；
-----负责检测物品的控制；
-----负责技术记录的规范与管理；
-----落实检测质量的保证措施，组织评定测量不确定度、能力验证和比对；
-----组织制定检测报告格式，监控报告质量；
-----

4.1.4.3质量主管
-----组织质量手册和质量管理类程序文件的编写和宣贯，并维护其有效性；
-----负责管理体系的有效运行；
-----负责管理体系文件的管理；
-----组织实施质量活动的记录和归档；
-----组织管理性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；
-----制定服务客户的措施，组织投诉的处理；
-----主持管理体系内部审核；
-----参加管理评审，有权直接向实验室主任报告管理体系运行存在的问题；
-----

4.1.4.4检测室负责人
-----组织检测人员按标准或规程（规范）实施检测工作；
----跟踪检测标准更新动态，确保其现行有效；
-----组织编制作业指导书、评定测量不确定度；
-----开展本部门人员的专业技术培训；
-----负责新项目筹备，参加新项目评审；
-----参与合同评审；
-----组织实施设备维护、期间核查、能力验证和比对以及为保证检测结果质量的监控工作；
-----组织实施纠正和预防措施；
-----配合质量主管和内审员开展内审工作；
-----

4.1.4.5检测人员
-----熟悉检测标准和方法；
-----熟悉并熟练操作所用仪器设备；
-----严格按照标准（规程或规范）或作业指导书开展检测活动；
-----认真记录检测数据和结果；
-----做好设备维护、期间核查、能力验证和比对以及为保证检测结果质量的监控工作；
-----对报告中的检测数据负责；
-----抵制有违公正性、诚实性的行政干预。

4.1.4.6技术核查人员
-----认真校核原始记录数据，确保其和报告的一致性；
-----对所用设备在投入使用前进行必要的技术核查；
-----阻止未经核查或核查不合格的设备投入使用。

4.1.4.7监督员          
-----熟悉检测方法、程序、目的和结果评价，对被监督人员的检测活动实施全过程监督；
-----熟悉认可的检测能力，监督认可标志的正确使用；
-----协助检测室负责人组织测量不确定度评定、能力验证和比对、检测结果质量监控和期间核查等技术活动；-----对检测工作过程中所使用的设备、环境的有效性进行监控；
-----及时发现并有权终止违反检测标准和程序的不符合工作；
-----对检测结果具有否决权。
-----

4.1.4.8授权签字人
-----签发检测报告；
-----熟悉授权签字范围的检测标准、方法或规程；
-----掌握授权签字范围的检测项目的限止范围；
-----对相关的检测结果进行评定，了解测量结果的不确定度；
-----了解有关设备维护保养规定，掌握其校准状态；
-----熟悉并掌握记录和报告的核查程序；
-----了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等规定；
-----对检测结果有批准权和否决权，对检测报告的完整性和准确性负责；

4.1.4.9内审员
-----在质量主管的领导下，编制内审检查表，履行被赋予的审核职责；
-----查找管理体系运行中的不符合项；
-----认真填写审核文件；
-----跟踪、验证整改措施的实施；
-----有权建议停止有违管理体系文件的活动。

4.1.4.10资料员
-----建立受控文件目录清单；          
-----负责办理管理体系文件资料的登记、发放和借阅；
-----负责文件资料的立卷、归档与保管；
-----负责过期作废文件的跟踪回收、销毁；
-----维护资料、文件、档案的有效性和完整性；
-----保守文件的秘密；
-----有权阻止使用非受控文件
-----

4.1.4.11设备管理员  
-----掌握实验室仪器设备的配置要求和运行状况；
-----参与设备的购置、验收、维修和报废工作；
-----建立设备台帐和档案，并维护其有效性；
-----监督设备的正确使用、维护，按计划送校和期间核查；
-----粘贴设备标识；
-----有权阻止不合格的仪器设备投入使用。
-----

4.1.4.12客户物品管理员      
-----负责与客户交接物品及资料，执行物品标识系统管理规定；
-----负责物品的存放保管及维护；
-----负责保管涉密物品和技术文件，履行其在实验室期间的保密责任；
-----监督在检物品的管理，确保其真实、完整和安全；
-----

4.1.4.13部门职责（视具体机构设置情况编写）
4.1.4.13.1（综合管理）办公室
-----了解和掌握本实验室的技术能力；
-----负责体系文件、记录和报告的管理；
-----受理客户的检测申请并与客户草拟检测合同或协议；
-----主管客户物品和文件的交接；
-----参与合同评审；
-----编制和下达检测计划，并监督计划的执行；
-----参加抽样活动；
-----向客户发放检测报告。
-----组织客户满意度调查，受理客户投诉；
-----


4.1.4.13.2检测室
-----组织编制、评审本室作业指导书；
-----按合同协议，完成下达的检测任务；
-----按计划实施设备维护、期间核查、能力验证和比对、不确定度评定及内部质量控制活动；
-----组织本室人员的专业技术培训；
-----编制和审核检测报告；
-----负责本室管理体系运行记录和检测数据的真实性、规范性和完整性；
-----

4.1.5公正性措施
为保证检测工作的公正性、诚实性，兑现对客户的承诺，本实验室加强制度管理，制定了《保证公正性、诚实性程序》、《保护客户机密信息和所有权程序》，并建立了监督机制，以保证客户的要求得到满足，客户的利益不受损失。

4.1.6有效沟通
实验室主任应确保实验室人员理解各岗位活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献；确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效的事宜进行沟通。
4.1.6.1 内部沟通
4.1.6.1.1 确保本实验室对与质量管理体系相关的人员、部门的职责明确、权限得当、关系协调；
4.1.6.1.2  沟通方式可采用文件电话、会议、简报、电子媒体等多种形式；
4.1.6.1.3  质量主管应及时了解和收集员工对质量管理体系运行有效性提出的意见和建议，并将这些信息反馈给相关管理部门或最高管理者，使体系得以持续改进。

4.1.6.2 外部沟通
4.1.6.2.1 实验室责成办公室或指定专人加强与客户、上级主管机关及认可委的沟通与联络。为充分、准确地了解客户的期望与要求，掌握客户对本实验室服务的满意程度，办公室要采取多种方式组织客户满意度调查，对客户投诉要主动与其沟通并分析投诉原因。

4.1.7权力的委派
为保证实验室检测和质量管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和质量管理因主管人员不在出现中断，当实验室主任和技术及质量主管不在时，本实验室规定由以下人员代理行使相应的职权：
4.1.7.1实验室主任不在时由XXX代理行使职权；
4.1.7.2技术主管不在时，由XXX代理行使职权；
4.1.7.3质量主管不在时，由XXX代理行使职权；
4.1.7.4技术主管和质量主管均不在时由XXX代理行使职权。
4.1.7.5当上述情况出现时，权力委派自动生效。

4.1.8授权签字人的识别   (注：仅限于签发报告的人员)
姓     名    签 字 识 别    受权签字领域
        
        
        
        

4.1.9支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《管理体系文件控制和维护程序》
2.ABCD-2XX-XX《保护客户机密信息和所有权程序》

4.1.10附录1
关键岗位的质量职责分配一览表


4.2 管理体系

4.2.1概述
管理体系包括实施全面、有效质量管理的组织结构、程序、过程和资源。实验室主任在质量和技术主管的配合下，建立和维护与本实验室检测活动范围相适应的符合认可准则及其应用说明要求的管理体系，并将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保检测结果质量所需的程度。

4.2.2管理体系的文件化
4.2.2.1实验室主任在质量主管的协助下将管理体系文件化，组织编制质量手册，制定实验室的质量方针和总体目标，并将质量目标分解到实验室的每一个具体岗位上，以最有效的方式实现其方针和目标。在管理评审时应就管理体系对质量方针、目标的适宜性、有效性加以评审。
4.2.2.2管理体系要全面满足《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室认可在专业测试领域的应用说明》要求，与所从事的工作类型、工作范围相适应。（如有个别要素本实验室暂不涉及应作出说明）

4.2.3管理体系文件的宣贯
4.2.3.1管理体系文件发布后，由质量主管负责向全体员工宣传贯彻，动员其积极参与。确保实验室全体人员知晓其职责权限，理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。要采取措施使所有与检测活动有关的人员，熟悉并方便地得到与之相关的质量文件，在工作中贯彻执行。

4.2.4管理体系的运行维护
4.2.4.1质量主管应配合实验室主任逐步建立管理体系自我改进完善的机制，做好管理体系内部审核和管理评审。对执行中出现的问题和违反文件规定的行为将给予及时的解决或纠正，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量主管应始终保持本实验室质量管理体系文件的有效性。
4.2.4.2实验室员工应熟悉与本岗位工作相关的文件，按照文件的规定、要求开展质量活动。在执行中可以向质量主管提出对文件的修改或补充意见。
4.2.4.3 当策划和实施的管理体系变更时，实验室主任应确保管理体系的完整性。
    当实验室发生下述变化时，应及时修改管理体系文件，以确保管理体系的完整性，并及时以书面形式与CNAS进行沟通：
(1) 实验室名称地址法律地位发生变化。
(2) 实验室高级管理和技术人员、授权签字人发生变更。
(3) 实验室重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变。
(4) 其它可能影响其活动和运行的变更。
4.2.5本实验室的管理体系运行由质量主管负责归口管理。

4.2.6附录2
    2-1 程序文件目录
    2-2管理体系控制（保证、反馈）图


4.3 文件控制

4.3.1总则
为有效实施文件化的管理体系，实验室建立了《管理体系文件控制和维护程序》，将构成其管理体系的所有文件纳入受控范围，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的文件。质量主管应维护和确保管理体系文件的有效性。

4.3.1.1管理体系文件的结构




                                                  质量手册                             A 层次

                                程序文件                  B层次

                                作业文件                  C层次

                             质量计划和质量记录            D层次

4.3.1.2管理体系文件分类
1) 内部制定和形成的文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和质量计划等。其中，质量记录是质量活动的见证性文件，包括实验室所有质量活动和检测活动的即时记录，诸如原始观测记录、报告、内审和管理评审的报告等。质量计划则是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。计划包括检测计划、审核和评审计划、能力验证和比对计划、测量溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。

2) 来自外部的文件：包括来自客户、法定机构和认可委员会的文件以及外来标准、规程（规范）、检验/校准方法以及图纸、（磁盘或光盘）软件等文件。

4.3.2文件的批准和发布
4.3.2.1本实验室要求，凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由实验室主任、技术主管或质量主管审查并批准使用，质量手册和程序文件由实验室主任批准发布实施，并明确识别文件当前的修订状态。资料员应建立文件控制清单，以防止使用无效和（或）作废的文件。
外来文件应当视同本实验室制定的文件一样受控。对于需执行的文件，也应履行必要的审核、转换、批准手续后正式发布实施。

4.3.2.2文件的使用和维护
1) 各主管和对管理体系有效运行起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权有效版本；
2) 由专人定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
3) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用“作废”或“停用”标识方法确保防止误用；
4) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有“参考文件”的标记。

4.3.2.3本实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

4.3.2.4管理体系文件的发布可以文本文件和网络文件的形式发布。网络文件是指在本实验室计算机局域网上运行并通过网络传递发送和保存的文件，此种文件也应受控。

4.3.3文件变更
4.3.3.1本实验室管理体系文件的变更应由原审查人进行审查，原批准人进行批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

4.3.3.3本实验室的文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员按照程序对文件进行手写修改。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快正式发布。

4.3.3.4保存在计算机系统中的文件的更改和控制执行《计算机管理控制程序》。

4.3.5支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《管理体系文件控制和维护程序》
    2.ABCD-2XX-XX《计算机管理控制程序》


4.4  要求、标书和合同的评审
4.4.1为使客户的检测要求得到正确、及时和有效的满足，确认实验室自身具备相应的技术能力，在办理委托检测工作中应执行《要求、标书和合同的评审程序》。确保：
1) 对包括所用方法在内的要求予以适当规定，形成作业文件，并易于执行人员理解；
2)实验室应有能力和资源满足这些要求；
3) 选择适当的、能满足客户要求的有效的检测方法；
4）要求、标书和合同应符合有关法律法规的规定。
5）对内部客户的要求以及例行的和其他简单任务的评审可以简化进行。
当发现客户要求或标书与合同之间存在差异，应在检测开始之前给予解决，使其能被本实验室和客户双方所接受。
技术主管负责组织重大项目的合同评审。

4.4.2实验室应保存包括任何重大变化在内的评审的记录以及在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录。

4.4.3 对合同、标书的评审内容还应包括被分包出去的所有工作。

4.4.4对合同或标书的任何偏离均应及时通知客户。

4.4.5在检测工作开始后如果需要修改合同，有关负责人应重复进行同样的合同评审过程，并将修改内容通知实验室内外所有受到影响的人员。

4.4.6支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《要求、标书和合同的评审程序》

4.5  检测（和校准）的分包
4.5.1分包是利用其他实验室的能力对本实验室自身能力不足的必要补充，是合理利用社会资源降低检测成本，维护客户利益的有效方法。

当本实验室由于工作量太多、需要更多专业技术支持或暂不具备某项检测能力等原因，而需将检测工作分包时，应执行《检测（校准）工作的分包管理程序》，检测活动应安排在符合认可准则要求的有协议保证的实验室中进行，保证分包检测数据的公正、准确、可靠。技术主管负责分包管理工作，组织有关人员对分包实验室能力进行评价。质量主管应组织内审员协助实施对分包方的质量调查和审核。

4.5.2实验室应将分包的意图用书面通知客户，在得到客户的准许最好是书面同意后再实施分包活动。

4.5.3实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

4.5.4实验室应保存检测中使用的所有分包方的注册资料，对分包方能力和质量资质的调查记录，分包协议和分包报告，以及其工作符合认可标准的证明记录。

4.5.5支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《检测（校准）工作的分包管理程序》

4.6  服务和供应品的采购
4.6.1外部支持服务和供应是保障实验室正常开展工作、确保检测结果质量的重要控制环节之一。实验室制定了《外部服务和供应品的采购控制程序》，对影响检测质量的设备、耗材、加工、溯源等的供应和服务的选择作出规定。

4.6.2实验室应确保所购买的供应品和消耗材料，只有在经检查或证实符合检测方法中规定的要求之后才投入使用。所使用的仪器校准、加工服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。

4.6.3在影响检测质量的物品采购文件中，应包含描述所购供应品和服务的资料。采购文件在发出之前，其技术内容应经过技术主管的审查和批准。

4.6.4技术主管应组织对重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商的名单。

4.6.5支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《外部服务和供应品的采购控制程序》


4.7  服务客户
4.7.1为了解客户对检测的要求并及时得到客户对检测活动的意见和建议，实验室应与客户或其代表沟通和合作，以明确客户的要求，并在确保客户人身安全和其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的检测操作。

4.7.2当客户要求与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导以及对检测结果的意见和解释时，本实验室应满足其要求，并将检测过程中的任何延误和主要偏离通知客户。

4.7.3本实验室积极组织收集客户的反馈，无论是正面的还是负面的。使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。


4.8  投诉
4.8.1受理客户的投诉是改善服务质量、提高实验室信誉、防止客户利益受到损害的重要工作，也是实验室开展管理体系审核和评审的依据。实验室制定了《处理投诉的程序》，对来自客户的投诉适时作出妥善处理。质量主管主持受理投诉的全部工作。
4.8.2当投诉涉及到本实验室的检测质量或管理体系、或对分包检测质量提出疑问时，质量主管应及时组织对相关领域的工作、员工职责和活动进行审核。

4.8.3实验室应保存所有投诉的记录，以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。
4.8.4支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《处理投诉的程序》


4.9 不符合检测工作的控制
4.9.1当发现检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，相关负责人员应实施《不符合检测工作的控制管理程序》：
1)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定应采取的措施，必要时可以暂停检测工作，扣发检测报告；
2) 对不符合工作的严重性进行评价；
3) 立即采取纠正活动，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
4) 必要时，通知客户并取消工作；
5) 确定批准恢复工作的职责。

4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对本实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行本质量手册第4.11章中规定的纠正措施程序。
4.9.3支持文件
        1.ABCD-2XX-XX《不符合检测工作的控制管理程序》

4.10  改进
4.10.1  概述
为保证管理体系及其运行的持续有效，实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来保持并改进实验室管理体系的有效性。
4.10.2工作内容
4.10.2.1  实验室全体人员应树立持续改进思想，增强持续改进意识，积极提出改进建议，发挥积极性和创造性，使持续改进成为全体人员广泛参与的活动。
4.10.2.2  实验室全体人员应重视信息的收集，包括客户要求、法律法规、CNAS发布的新政策和新文件、新技术、新标准、新方法，以持续改进管理体系和检测工作。
4.10.2.3 质量主管应组织分析和评价现有管理体系的有效性，重视从客户处征求反馈意见，并应用于改进管理体系、检测和校准工作及对客户的服务。
4.10.2.4  技术主管应组织检测室分析质量控制以及能力验证和比对的数据，，据此改进检测工作。
4.10.3  相关文件
《纠正/预防措施控制程序》。
《记录控制程序》
《内部审核程序》。
《管理评审程序》。


4.11  纠正措施
4.11.1总则
纠正措施是实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。实验室制定了《实施纠正及预防措施程序》，并规定相应的权力，在确认不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。

4.11.2原因分析
实施纠正措施应从分析产生问题的潜在原因入手，进而确定其根本原因。这种潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等。纠正措施的实施应从确定问题根本原因的调查开始。

4.11.3纠正措施的选择和实施
当确定需要采取纠正措施时，技术或质量主管应选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施，且实施的措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正活动所要求的变更应制订成文件后加以实施。

4.11.4纠正措施的监控
技术主管或质量主管应对纠正措施的实施结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是适时和有效的。

4.11.5附加审核
当不符合或偏离导致了对本实验室符合其政策和程序、或符合认可准则产生怀疑时，质量主管应尽快组织相关活动区域的管理体系审核。

4.11.6支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《实施纠正及预防措施程序》


4.12  预防措施
4.12.1实施有效的预防措施可以预防潜在的不符合工作发生，化解可能要发生的风险。无论在技术方面的还是在管理体系方面，技术和质量主管都应分析确定不符合潜在的原因和所需要的改进。如需采取预防措施，应执行《实施纠正及预防措施程序》，制订、执行和监控预防措施实施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性。
4.12.2除对运作程序进行评审之外，实验室制定的预防措施应涉及包括趋势和风险分析以及能力验证或比对结果在内的资料分析。

4.12.3支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《实施纠正及预防措施程序》

4.13  记录的控制
4.13.1总则
4.13.1.1记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程，也是质量活动的鉴证文件。实验室制定了《记录和档案控制程序》，对记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理进行了规定，全体员工应遵照执行。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。

4.13.1.2所有记录应清晰、明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应在程序中明确规定记录的保存期。

4.13.1.3实验室要求所有记录应予安全保护和保密。

4.13.1.4实验室建立相应的程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。

4.13.2技术记录
4.13.2.1本实验室要求将检测原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现并能据此找出质量事故的原因以及仲裁检测时对引发争议的原因作出判断的依据。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和校核人员的签字或标识。

4.13.2.2检测观察数据、结果和计算应在工作活动时予以现场记录，并能按照特定任务分类识别。

4.13.2.3为保全检测证据，当记录中出现错误时，每一错误应划改，并将正确值填写其旁边。对记录所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

4.13.3支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《记录和档案控制程序》


4.14  内部审核
4.14.1内部管理体系审核是对管理体系运行有效性和符合性的独立和系统检查，为保持和维护管理体系现行有效，本实验室制定了《内部管理体系审核程序》，每年年初或年终定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和认可准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括质量活动和检测活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。内部管理体系的审核周期通常为一年。

4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，应及时采取纠正措施。如果调查表明所出具结果可能已受影响，应立刻以书面方式通知客户。

4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。

4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。

4.14.5支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《内部管理体系审核程序》


4.15 管理评审
4.15.1管理评审是对管理体系运行适用性和有效性的正式评价。实验室主任应根据《管理评审程序》和预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并对管理体系进行必要的改动或改进。评审应考虑到：
1)    政策和程序的适用性；管理体系运行的有效性；
2)    实验室的总体目标
3)  管理和监督人员的报告；
4)  近期内部审核的结果；
5)  纠正和预防措施；
6)  由外部机构进行的评审结果；
7)  实验室间比对或能力验证的结果；
8)  工作量和工作类型的变化；
9)  客户的反馈意见；
10）    客户投诉原因；
11）改进的建议
12）其他相关因素，如：质量控制活动、资源以及员工培训等。
13）下一年度的总体目标和活动计划；

4.15.2管理评审时应记录评审中发现的问题和由此采取的纠正或改进措施。管理层人员应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。

4.15.3支持文件
1.ABCD-2XX-XX《管理评审程序》

cuiwei - 2008/12/10 11:07:00

第五章 技术要求


5.1  总则
5.1.1实验室提供给客户的“产品”是检测报告的检测数据和结果以及据此作出的诊断和改进意见，确保出具技术上有效即正确可靠的检测数据和判断是实验室为客户提供良好服务的最基本任务。影响检测正确性和可靠性的因素很多，包括：
1)  人员技术水平和操作技能；
2)  设施和环境条件的控制；
3)  检测方法及方法有效性的确认；
4)  设备和消耗性材料技术条件的控制；
5)  测量的溯源性及其有效性；
6)  抽样方案的正确性和所抽样品的代表性；
7)  检测物品的制（置）备。

5.1.2由于上述因素对检测结果的影响在各类检测之间明显不同，各检测项目负责人在制定检测方法和程序、人员培训和考核、选择和校准所用设备时，应充分考虑这些因素。

5.1.3 技术主管和检测项目负责人应充分重视测量不确定度的评定，从中鉴别上述因素对该检测项目总的测量不确定度影响的大小并据此采取相应措施，加强对其中影响较大因素的有效控制。

5.2  人员
5.2.1 概述
为实现实验室的质量目标，本实验室确保配备足够和合格的人力资源，并制定了《人员培训和考核程序》，对技术人员的能力进行适时的培训和资格考试，对从事特定工作的人员技能进行资格确认；当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

5.2.1.1本实验室人员职称、资质构成情况（本节如在实验室概况中已有叙述可删除）

5.2.1.2实验室管理层应规定以下关键岗位人员的任职条件，并确保其胜任所承担的工作。（请说明任职条件）
1)   技术主管
2)   质量主管
3)   授权签字人员
4)   监督员
5)   内审员
6)   检测室负责人
7)    检测人员
8)    校核人员
9)  其他需要获得资质的人员（如果有的话）

5.2.2人员的教育培训及考核
为确保实验室人员技能水平持续满足工作需要，实验室最高管理者制定了长远培训规划和年度培训计划。培训计划要充分考虑有关人员的技术背景和岗位需求以及知识更新和未来发展的需要，确定有针对性的培训计划及应达到的技能目标。实验室对培训活动要组织相应的考核，评价这些培训活动的有效性。员工教育、培训计划的实施情况纳入管理体系审核和评审工作。

5.2.3人员的监督
本实验室使用长期雇用人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，本实验室确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.2.4建立人员技术档案
本实验室保留与检测有关的管理、技术和关键支持人员当前工作的描述，即为所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能、经验，包括授权和（或）能力确认的日期建立技术档案，以便需要时易于查阅。

5.2.5 本实验室对从事特定工作的人员、进行特殊类型的抽样、检测、签发检测报告、提出意见和解释以及操作特定类型设备的人员进行授权，并在考核合格的基础上进行资格确认，持证上岗。

5.2.6支持文件
      1.ABCD-2XX-XX《人员培训和考核程序》

5.2.7附录5
      5-1实验室人员一览表  (用实验室认可申请书的格式)

5.3  设施和环境条件
5.3.1概述
配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监控是保证检测结果技术上有效的先决条件之一。本实验室制定了《检测环境的建立、控制和维护程序》，要求对检测结果有影响的设施和环境条件均进行控制，如样品贮存、检测场所环境等，并建立相应的环境监控和记录手段。技术主管负责组织设施和环境条件的落实和监控。

5.3.1.1确定设施环境条件要求
用于检测的设施，能源、照明和环境条件，应满足检测标准或规范以及仪器设备正常使用的要求。在固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。现场检测环境控制执行《现场检测管理程序》。

5.3.2实施监控
当相关的规范、方法和程序对环境条件有要求时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如湿度、温度、生物消毒、电磁干扰、辐射和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。

5.3.3防止干扰
如相邻区域的相互干扰影响正常检测时，应采取有效的隔离措施，防止相互影响或交叉污染。

5.3.4区域管理
实验室根据自身特定情况确定控制的范围。对影响检测质量的区域有明确的警示，严格控制进入和使用。外来人员进入检测区域需经实验室质量主管批准，办理登记手续。

5.3.5安全与健康
实验室应保持整洁、有序、良好的内务管理，明确专人分管保障员工的人身安全、健康及实验室设备、设施、被试样品的安全，并将安全教育纳入员工培训计划。对检测中形成的有害物质应实施严格管理，达到环境保护的要求。实验室的内务管理执行《实验室安全与内务管理程序》。

5.3.6支持文件
      1.ABCD-2XX-XX《检测环境的建立、控制和维护程序》
      2.ABCD-2XX-XX《现场检测管理程序》
      3. ABCD-2XX-XX《实验室安全与内务管理程序》

5.3.7附录6
     实验室平面图 (如篇幅较多，则可放在手册附录本中)


5.4  检测（校准）方法及方法的确认
5.4.1概述
选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效、防止检测活动出现随意和因人而异的前提条件，采用满足客户要求并适合于所进行的检测的方法是实验室的基本职责。本实验室制定了《检测（校准）方法及方法的确认程序》，技术主管负责组织实验室所用方法的确认、审批。开展新工作时，执行《评审新工作的程序》。

5.4.1.1补充作业指导书
如标准的内容已包含了如何进行检测的明确和足够的信息，可以直接引用；反之，如果缺少作业指导书可能影响检测结果，技术主管应组织编写作业指导书。所有与检测工作有关的指导书、标准、手册、参考数据和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。

5.4.1.2偏离的控制
对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、技术主管授权和客户同意的情况下才允许发生。

5.4.2 方法的选择
5.4.2.1本实验室优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用标准为最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

5.4.2.2当客户未指定方法时，本实验室选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室自行制定的或采用的方法如能满足要求并经过验证确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在开始检测之前，实验室应确认能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。

5.4.2.3当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应及时通知客户。

5.4.3 实验室制定的方法
如本实验室为其应用而制定检测方法的过程应是有计划的。技术主管应组织具有足够资格的人员按计划实施。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。

5.4.4 非标准方法
当本实验室必须使用标准方法中未包含的非标准方法时，应征得客户的同意，并在该非标准方法中清楚地说明客户的要求及相应的检测目的。所制定的方法在使用前应进行适当的确认，并制定成相应的程序，程序中应包含足够的信息。

5.4.5 方法的确认
5.4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
5.4.5.2本实验室应对非标准方法、本实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法、放置在现场使用的作业指导书进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。本实验室应记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及方法是否适合预期用途的声明。确认可以包括样品的抽取、处置和传递程序。确认方法应采取下列一项或多项技术的组合：
（1）    使用参考标准或标准物质进行校准；
（2）    与其他方法所得结果进行比较；
（3）    实验室间的比对；
（4）    对影响结果的因素作系统性评审；
（5）    根据对方法的理论原理和实际经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定；
当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。

5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度应满足客户需求，这些值诸如：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度。确认要在成本、风险和技术可行性之间作出某种平衡。

5.4.6测量不确定度的评定
5.4.6.1测量不确定度的评定应满足中国合格评定国家认可委员会公布的有关测量不确定度评定的政策，本实验室据此制定了《测量不确定度评定控制程序》。技术主管应结合本实验室实际组织各项目负责人认真评定。评定形成的文件应组织有关人员进行评审。

5.4.6.2校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。对所有校准的量值都应评定其测量不确定度并在校准证书中给出测量结果的不确定度。

5.4.6.3对检测实验室开展的需出具数字结果的检测参数，应具有并应用评定测量不确定度的程序并在以下三种情况出现时有能力在检测报告中给出测量结果的不确定度：
1）    当客户有要求时；
2）    不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；
3）    当不确定度影响到对规范限值的符合性判断时。

5.4.6.4在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。通常不考虑被检测或校准物品预计的长期性能。

5.4.7数据控制
5.4.7.1本实验室制定了《数据控制与保护程序》。技术主管负责组织制定检测流程，检测人员应对计算和数据转移进行系统和适当的校核检查。对有疑问的数据应安排必要的验证

5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应执行《计算机管理控制程序》，确保：
1) 由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；
2) 建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；
3) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

5.4.8支持文件
      1.ABCD-2XX-XX《检测（校准）方法及方法的确认程序》
      2.ABCD-2XX-XX《评审新工作的程序》
      3.ABCD-2XX-XX《测量不确定度评定控制程序》
      4.ABCD-2XX-XX《数据控制与保护程序》
      5.ABCD-2XX-XX《计算机管理控制程序》

5.4.9 附录7      
检验/校准流程图

5.5  设备
5.5.1概述
本实验室配备了申请认可项目需要的所有设备、量具、量器、标准物质和所需的辅助设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。设备管理执行《仪器设备的控制与管理程序》

5.5.2确认技术指标
用于检测、校准和抽样的设备及其软件的准确度、分辨力、稳定性等技术指标应符合标准或规范等方法的要求。对检测结果有重要影响的仪器的关键量值，应制订校准计划。
新购和损坏修复后的设备(包括用于抽样的设备)在投入使用前应进行校准或核查以证实其满足标准或规范的要求。精密设备、移动使用的设备或停用时间过久的设备，在每次使用前应进行核查或校准。

5.5.3设备操作
设备应由经过授权的人员操作。精密、贵重和操作技术复杂的设备应编制操作和维护规程。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用。

5.5.4标识管理
用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，均应加以唯一性标识。

5.5.5建立设备档案
技术管理层应指导设备管理人员建立并保存对检测有重要影响的每一设备及其软件的记录（档案）。该记录至少应包括：
1) 设备及其软件的识别；
2) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
3) 对设备是否符合规范的核查验收及首次实验记录；
4) 当前的处所（如果适用）；
5) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点；
6) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
7) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；
8) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。

5.5.6技术管理层应针对设备固定或移动使用的特点，制定安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

5.5.7如果设备发生了过载、误操作或处置不当、显示出可疑结果或已显示出缺陷、超出规定限度，均应停止使用，记录上述现象。尽可能单独隔离存放以防误用，或加贴标记以表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。检测部门的负责人或监督员应核查这些缺陷或偏离对先前所出数据的影响，并执行“不符合检测工作的控制”程序。

5.5.8所有需校准的设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，仪器设备管理人员要会同有关人员确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

5.5.10对重要的、使用频度较高、长期稳定性较差的关键测量设备要利用期间核查以维持设备在两次校准之间的校准状态的可信度。检测部门负责人应明确需期间检查的设备并责成设备使用人员制定出核查方案，监督员应对其实施监督。

5.5.11如果对某些设备的校准产生了一组修正因子时，检测部门负责人或监督员应责成设备使用人员确保该修正因子的备份（例如计算机软件中的备份）得到及时正确的更新。

5.5.12技术主管应组织人员对检测和校准设备包括硬件和软件实施保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

5.5.13支持文件
      1.ABCD-2XX-XX《仪器设备的控制与管理程序》
      

5.6  测量溯源性
5.6.1总则
校准/检定（验证）可以使测量得到的量值通过连续的比较链与国家或国际计量基标准相连接，从而保证检测结果的准确性和有效性，保证本实验室与外部检测机构所出具数据的一致性。实验室技术主管负责组织实施《实现测量可溯源程序》，建立满足本实验室量值溯源技术等级要求的量值溯源渠道，保证检测量值的可溯源性。

本实验室用于检测的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前必须进行校准。技术管理层应组织制定设备、量具、量器、标准物质的校准计划和程序并对溯源的有效性进行确认。

5.6.2特定要求
5.6.2.1技术主管应组织检测室负责人（或监督员）确定所有测量设备应溯源的参数或量值。选择其溯源性资质、校准能力满足要求的校准机构进行校准。并制定校准溯源计划。技术管理层应组织制定各测量量值的溯源图表。

5.6.2.2每次校准/检定后，设备使用人员应对溯源有效性和量值稳定性进行确认。
5.6.2.3测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和或协议标准。

5.6.3参考标准和标准物质（参考物质）
5.6.3.1参考标准（此条是针对建立和保存测量参考标准的实验室，没有时可以删除）
本实验室制定了《测量参考标准的管理程序》，技术主管负责参考标准校准计划的审批。参考标准应由能够提供有效溯源的资质和资格、满足有关法律法规要求的机构进行校准。本实验室所持有的参考标准仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前或之后均应进行校准。

5.6.3.2标准物质（参考物质）（此条是针对使用标准物质的实验室，没有时可以删除）
本实验室制定了《标准物质的管理程序》，规定必须购买和使用国家公布的，且带有授权机构颁发证书的有证标准物质。以保证标准物质的量值能溯源到（SI）测量单位或上级有证标准物质。实验室应对内部标准物质（参考物质）进行核查和验证。

5.6.3.3期间核查
对参考标准、传递标准、工作标准、标准物质（参考物质）必须进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

5.6.3.4运输和储存
实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止变质、污染或损坏，确保其完整性。

5.6.4支持文件
     1. ABCD-2XX-XX《实现测量可溯源程序》
     2.ABCD-2XX-XX《测量参考标准的管理程序》
     3.ABCD-2XX-XX《标准物质的管理程序》
5.6.5附录9
      9-1测量量值溯源关系链（溯源关系图由实验室定出需要溯源的量值后，按认可委的要求画出）(如篇幅较多，则可放在手册附录本中)

5.7  抽样
5.7.1概述
抽样是通过对所抽取典型样品检测的结果来判定所代表整体产品的质量，因此是一种风险检测。在评定检测结果的不确定度时，样品的不均匀性也是一个需考虑的分量。因此本实验室制定了《抽样管理程序》，指定有足够经验的人员来执行抽样活动，使所抽取样品具有足够的代表性，从而使误判概率降至最低。技术主管负责抽样工作的组织实施。

技术管理层应保证抽样人员在抽样场所能够得到有效的抽样计划和程序。在合理有效的前提下，抽样计划可以根据已颁布的标准、文件和适当的统计方法制订。抽样计划应规定抽取样品的名称、样品基数、抽样方法、抽取样品的数量等条件，对需控制因素实施有效的控制，以确保抽取样品的真实性和代表性进而确保检测结果的有效性。

5.7.2当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，制定抽样计划的负责人员应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测结果的所有文件中，同时告知所有相关人员。

5.7.3当抽样作为检测工作的一部分时，实验室应制定程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样地点的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。

5.7.4如果本实验室不从事抽样或不直接负责抽样或不能保证从批量产品中抽取的样品真正有代表性，则应在报告中作出“本检测结果仅与所收到的样品有关”的书面声明。

5.7.5支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《抽样管理程序》

5.8  检测（校准）物品的处置
5.8.1概述
检测结果取决于检测物品的真实性和有效性以及它与测量系统的适配关系，物品的制（置）备、安装、连接等诸多环节均是评定测量不确定度时要考虑的因素之一。被检物品的管理贯穿于检测全过程，对其有效管理与控制直接关系到检测结果的质量和实验室的信誉。本实验室对物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和销纳管理执行《检测（校准）物品处置和管理程序》，技术主管负责组织实施。

5.8.2物品标识
为防止物品识别管理上的混淆，实验室建立了物品的标识系统。该标识系统包括物品的唯一性编号和待检、在检、已检的检测状态，物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果需要，标识系统应包含物品群组细分的子系统和物品在实验室内外部的传递。

5.8.3物品接收
物品接收人员在接收检测物品时，应记录异常情况或对检测方法中所述正常或规定条件的偏离。当对物品是否适合于检测存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测规定得不够详尽时，物品接收人员应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录下与客户讨论的内容。

5.8.4物品储存
物品经手人员应当确保避免检测物品在存储、处置准备和保管过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当客户要求或方法要求物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，接收物品的相关人员应维持、监控和记录这些条件。当对检测物品或其一部分需要安全保护时，本实验室的管理层应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。

5.8.5支持文件
    1．ABCD-2XX-XX《检测（校准）物品处置和管理程序》
2．ABCD-2XX-XX《保护客户机密信息和所有权程序》。
5.9 检测（校准）结果质量的保证
5.9.1概述
实验室的检测能力体现于其检测设备和人员水平的高低和对检测质量的控制。只有充分重视并主动采取各种保证检测结果质量的措施，使其中行之有效的方法得以长期坚持下去，才能确保出具数据和报告的准确、可靠、有效。本实验室制定了《确保检测（校准）结果质量的控制程序》，由技术主管组织实施。

5.9.2技术主管应组织适用和有效的方法来监控检测过程和确保结果的技术有效性。检测室负责人和监督员应根据项目的工作特点分别选用监控和验证方法，指导项目组按照规定的方法和计划实施。监控和验证可采取以下方法（但不限于这些方法）：
1) 定期使用核查标准或有证标准物质（参考物质）和（或）次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；
2) 参加实验室间的比对或能力验证计划；
3) 利用相同或不同方法进行重复检测或校准；
4) 对存留物品进行再检测或再校准；
5) 分析一个物品不同特性结果的相关性。

5.9.3应及时记录实施监控和验证所观测到的数据和结果。记录方式应利于能够发现检测质量的发展趋势，如可行，尽可能采用统计技术对监控结果进行分析；当发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，以防止出具错误的结果。技术主管应适时组织对所采用的监控方法的有效性进行评审，对可操作性差的措施应当及时予以调整。评审结论应在管理评审会议上专题报告。

5.9.4支持文件
    1.ABCD-2XX-XX《确保检测（校准）结果质量的控制程序》


5.10  结果报告
5.10.1 总则
检测/校准报告是实验室提交给客户的最终“产品”，授权签字人签发的检测/校准报告确立了实验室和客户之间的民事责任，其质量的优劣直接关系到报告的使用风险和客户的切身利益以及实验室应承担的民事责任和信誉。实验室已制定《检测（校准）报告的编制和管理程序》，对报告的起草、校核、批准、发送等做作出明确规定，技术主管应负责监控报告的质量。

5.10.2对报告的一般要求
5.10.2.1实验室应确保准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测/校准，或一系列的检测/校准的结果，并符合标准或检测/校准方法中规定的要求。

5.10.2.2本实验室的检测/校准结果应以检测/校准报告的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测/校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。除非实验室有充分的理由，否则每份检测/校准报告应至少包括下列信息：
1)  标题（例如检测报告或校准证书）；
2)  实验室的名称和地址，进行检测/校准的地点（如果与实验室的地址不同）；
3)  检测/校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测/校准报告的一部分，以及表明检测/校准报告结束的清晰标识；
4)  客户的名称和地址；
5)  所用方法的标识；
6)  检测/校准物品的描述、状态和明确的标识；
7)  对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测/校准的日期；
8)  如与结果的有效性和应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
9)  检测/校准的结果，适当时，带有（SI）测量单位；
10) 检测/校准报告证书批准人的姓名、职务、签字或等同的标识和日期；
11) 相关之处，结果仅与被检测/校准物品有关的声明；
12) 未经本实验室书面批准，不得复制（全文复制除外）检测/校准报告的声明；
超出认可能力的检测数据应当加以显著的标识，防止客户误解并给使用带来风险。

5.10.2.3在为内部客户进行检测或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。对于5.10.2至5.10.4中所列却未向客户报告的信息，应能方便地从本实验室的检测记录中获得。

5.10.3 检测报告（本条适用检测实验室，校准实验室可以删除此条）
5.10.3.1 当需对检测结果作出解释时，除本手册5.10.2.2中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
1) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件；
2) 需要时，符合（或不符合）要求和（或）规范的声明；
3) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；
4) 适用且需要时，提出意见和解释（见本手册第5.10.5款）；
5) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

5.10.3.2 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了本手册5.10.2.2和5.10.3.1所列的要求之外，还应包括下列内容：
1) 抽样日期；
2) 抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；
3) 抽样地点，包括任何简图、草图或照片；
4) 所用抽样计划和程序的说明；
5) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；
6) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；

5.10.4 校准证书（本条适用校准实验室，检测实验室可以删除此条）
5.10.4.1如需对校准结果进行解释时，除5.10.2中所列的要求之外，校准证书还应包含下列内容：
1) 校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）；
2) 测量不确定度和（或）符合确定的计量规范或条款的声明；
3) 测量可溯源的证据。

5.10.4.2校准证书应仅与量和功能性检测的结果有关，如欲作出符合某规范的声明，应指明符合或不符合该规范的那些条款。
如果只给出了符合某规范的声明而没有给出测量结果及其测量不确定度时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。作出符合性声明时应考虑测量不确定度。

5.10.4.3 当用于被校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修理前后的校准结果。

5.10.4.4 除非法律和法规已经作出要求和规定，本实验室出具的校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议。

5.10.5 意见和解释
如证书中包括专业性意见和解释时，本实验室应把作出的意见和解释的依据制订成书面文件。意见和解释应与检测报告一样，被清晰地标注。

5.10.6 从分包方获得的检测结果
当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。本实验室要求分包方应以书面方式向本实验室报告结果。
当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向本实验室出具校准证书。

5.10.7 结果的电子传送
本实验室发送的检测报告应遵循与客户在检测委托书中达成的发送方式。但当客户要求用电子方式发送检测结果时，实验室应向客户详细询问发送方式，尽量采取保密、可靠的措施。本实验室应向客户发送满足客户需要数量的报告，但此类报告的编号应当具有唯一性识别。为了分清保密责任，本实验室只保存报告的副本。

5.10.8 报告的格式
为防止提供给客户报告的随意性，造成对报告使用的误解，本实验室的检测报告应按照能够清楚地表达检测数据，读者容易理解，符合检测标准格式的要求统一编排，并使之标准化、规范化。技术管理层应认真组织对报告格式的编排和制定。

5.10.9检测（校准）报告的修改
5.10.9.1报告的更改
对已发出的报告如需要作补充或实质性修改，则仅以追加文件或资料调换的形式实施，并应由技术管理层起草一份“对编号为XXX报告的”补充或修改声明文件，该声明文件应附以补充或修改后的检测数据或结论。当需要重新发布全新的检测报告时，应在新报告上注以唯一性标识。本实验室还应当在新报告中书面作出“对编号为XXX报告全部作废”的声明或本报告完全取代编号为XXX的报告或原编号为XXX报告的结论全部作废的声明。

5.10.9.2对报告疑问的处置
当发现诸如测量设备有缺陷或测量过程失控等危害情况时，技术管理层应立即组织对所出具报告和报告修正件的正确性进行认真的校核。如发现存在隐患或对报告结果的正确性有怀疑时，实验室应立即以书面形式通知客户或报告的所有接收方。

5.10.10支持文件
1.    ABCD-2XX-XX《检测（校准）报告的编制和管理程序》

第六章质量手册的附录
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拿开你的鼠标 - 2009/4/8 20:51:00

下了5楼的学习了

荷香绕岸 - 2010/3/5 17:29:00

非常谢谢

lichunyou - 2012/2/8 14:53:00

学习啊

gongchuang - 2012/7/10 23:04:00

怎么不压缩下，放在一起啊，要不我们不方便啊！

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查看完整版本: 急求实验室体系文件、记录表格！

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